Prueba de aplicación dos veces al día de LEO 124249 Pomada 30 mg/g en el tratamiento de la psoriasis inversa de leve a moderada

Criterios de inclusión:

• Entrega de consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del ensayo
• Sujetos masculinos o femeninos entre 18 a 75 años
• Un diagnóstico de psoriasis inversa estable de leve a moderada (es decir, las axilas, los pliegues infra e intermamario, genital, escrotal, abdominal y retroauricular; la hendidura interglútea y la piel perianal, además del cuello u otros pliegues cutáneos). De leve a moderado se define como tener al menos una puntuación de 1 para cada signo individual de grosor y enrojecimiento, y una puntuación total de TSS de al menos 5.
• El área total de tratamiento puede ser de hasta un 4 % de BSA (720 cm2).
• Los sujetos deben tener antecedentes de psoriasis, o tener psoriasis, o presentar síntomas característicos de psoriasis en otras partes del cuerpo (incluido el cuero cabelludo) en la visita 1 (detección)
• Psoriasis inversa estable basada en TSS evaluada en la Visita 1 (detección) y en la Visita 2 (inicio del tratamiento), que no debe diferir en más de 1 punto en la puntuación de cualquier signo clínico único (enrojecimiento, descamación y grosor)
• Excepto en el caso de la psoriasis inversa, la buena salud en general, incluidas las enfermedades bien controladas (p. hipertensión, diabetes y enfermedad de la tiroides) según lo determinado por el historial médico, examen físico, electrocardiograma (ECG), signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura corporal) y evaluación de laboratorio clínico

Criterio de exclusión:

• Sujetos femeninos que están amamantando o embarazadas
• Psoriasis inversa crónica grave o psoriasis en el cuerpo (>30 % del BSA)
• Diagnóstico actual de psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa aguda
• Signos de virus (p. herpes o varicela) lesiones de la piel, o signos de infección fúngica o bacteriana clínicamente activa en cualquiera de las áreas de psoriasis inversa, a juicio del investigador
• Uso de terapias biológicas (comercializadas/no comercializadas) con posible efecto sobre la psoriasis inversa en 4 semanas (etanercept), 8 semanas (adalimumab, alefacept, infliximab), 16 semanas (ustekinumab, secukinumab) o 4 semanas/5 semividas ( lo que sea más largo) para productos biológicos experimentales antes de la Visita 2 (Inicio del tratamiento)
• Uso de tratamientos sistémicos (comercializados/no comercializados), distintos de los biológicos, con un efecto potencial sobre la psoriasis inversa (p. ej., corticosteroides, retinoides, dimetilfumarato, ciclosporina, metotrexato de azatioprina, inmunosupresores) dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita 2 (Inicio del tratamiento ) (se pueden usar esteroides inhalados o intranasales correspondientes a 1 mg de prednisona para el asma o la rinitis)
• Uso de corticosteroides tópicos muy potentes (grupo IV de la OMS) para el tratamiento de la psoriasis en el cuerpo y/o el cuero cabelludo en las 4 semanas anteriores a la visita 2 (inicio del tratamiento)
• Uso de medicación tópica para el tratamiento de la psoriasis inversa: corticosteroides de los grupos I-III de la OMS, retinoides, análogos de la vitamina D, inmunomoduladores (p. macrólidos, calcineurina), derivados del antraceno, alquitrán o ácido salicílico en las 2 semanas anteriores a la visita 2 (inicio del tratamiento)
• Exposición a fototerapia (PUVA, UVA, UVB, terapia de rayos Grenz) dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 2 (Inicio del tratamiento)
• Sujetos con una prueba positiva de anticuerpos, HBsAg, anti-VHC o anti-VIH en la visita 1 (detección)
• Sujetos con antecedentes de una enfermedad inmunodepresora (p. ej., linfoma, VIH, síndrome de Wiskott-Aldrich)
• Cualquier trastorno dermatológico actual (p. dermatitis serborrica, dermatitis de contacto, micosis cutánea) que pueden confundir la evaluación de la psoriasis inversa
• Neoplasia maligna conocida (que no sea carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales o de células escamosas) dentro de los 5 años anteriores a la visita 1 (detección)