Forsøk to ganger daglig påføring av LEO 124249 salve 30 mg/g ved behandling av mild til moderat invers psoriasis

Inklusjonskriterier:

• Levering av signert og datert informert samtykke før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 75 år
• En diagnose av stabil mild til moderat invers psoriasis (dvs. aksiller, infra- og intermammære, genitale, pungen, abdominale og retroaurikulære folder; den intergluteale spalten og perianal hud, i tillegg til nakke eller andre hudfolder). Mild til moderat er definert som å ha minst score 1 for hver enkelt tegntykkelse og rødhet, og total TSS-score på minst 5.
• Det totale behandlingsarealet kan være opptil 4 % BSA (720 cm2).
• Forsøkspersonene må ha en historie med psoriasis, eller ha psoriasis, eller ha karakteristiske psoriasisskader andre steder på kroppen (inkludert hodebunnen) ved besøk 1 (screening)
• Stabil invers psoriasis basert på TSS evaluert ved besøk 1 (screening) og ved besøk 2 (start av behandling), som ikke må avvike mer enn 1 poeng i en enkelt klinisk tegnskår (rødhet, avskalling og tykkelse)
• Bortsett fra invers psoriasis, generelt god helse, inkludert godt kontrollerte sykdommer (f. hypertensjon, diabetes og skjoldbruskkjertelsykdom) som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur) og klinisk laboratorieevaluering

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller er gravide
• Alvorlig kronisk invers psoriasis, eller psoriasis på kroppen (>30 % av BSA)
• Nåværende diagnose av akutt guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis
• Tegn på viral (f.eks. herpes eller varicella) lesjoner i huden, eller tegn på klinisk aktiv sopp- eller bakterieinfeksjon i noen av de omvendte psoriasisområdene, som bedømt av etterforskeren
• Bruk av biologiske terapier (markedsført/ikke markedsført) med mulig effekt på invers psoriasis innen 4 uker (etanercept), 8 uker (adalimumab, alefacept, infliximab), 16 uker (ustekinumab, secukinumab) eller 4 uker/5 halveringstider ( avhengig av hva som er lengst) for eksperimentelle biologiske produkter før besøk 2 (start av behandling)
• Bruk av systemiske behandlinger (markedsført/ikke-markedsført), andre enn biologiske midler, med potensiell effekt på invers psoriasis (f.eks. kortikosteroider, retinoider, dimetylfumarat, ciklosporin, azatioprin metotreksat, immundempende midler) innen 6 uker før besøk 2 (start av behandling) ) (inhalerte eller intranasale steroider tilsvarende opptil 1 mg prednison for astma eller rhinitt kan brukes)
• Bruk av svært potente topikale kortikosteroider (WHO gruppe IV) for behandling av psoriasis på kroppen og/eller hodebunnen innen 4 uker før besøk 2 (behandlingsstart)
• Bruk av aktuell medisin for behandling av invers psoriasis: WHO gruppe I-III kortikosteroider, retinoider, vitamin D-analoger, immunmodulatorer (f.eks. makrolider, kalsineurin), antracenderivater, tjære eller salisylsyre innen 2 uker før besøk 2 (start av behandling)
• Eksponering for fototerapi (PUVA, UVA, UVB, Grenz-stråleterapi) innen 4 uker før besøk 2 (start av behandling)
• Personer med positiv HBV-score-antistoff, HBsAg, anti-HCV eller anti-HIV-test ved besøk 1 (screening)
• Personer med en historie med en immunkompromitterende sykdom (f.eks. lymfom, HIV, Wiskott-Aldrich syndrom)
• Enhver nåværende dermatologisk lidelse (f.eks. serborrhisk dermatitt, kontakteksem, kutan mykose) som kan forvirre evalueringen av invers psoriasis
• Kjent malignitet (annet enn cervical carcinoma in situ, basalcelle eller plateepitelkarsinom) innen 5 år før besøk 1 (screening)