Aplicação experimental duas vezes ao dia da pomada LEO 124249 30 mg/g no tratamento da psoríase inversa leve a moderada

Critério de inclusão:

• Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 75 anos
• Um diagnóstico de psoríase inversa leve a moderada estável (ou seja, axilas, sulcos infra e intermamário, genital, escrotal, abdominal e retroauricular; fenda interglútea e pele perianal, além de pescoço ou outras dobras cutâneas). Leve a moderado é definido como tendo pelo menos pontuação 1 para cada espessura e vermelhidão do sinal individual e pontuação total de TSS de pelo menos 5.
• A área total de tratamento pode ser de até 4% BSA (720 cm2).
• Os indivíduos devem ter um histórico de psoríase, ou ter psoríase, ou apresentar sinais característicos de psoríase em outras partes do corpo (incluindo o couro cabeludo) na Visita 1 (Triagem)
• Psoríase inversa estável baseada em TSS avaliada na Visita 1 (Triagem) e na Visita 2 (Início do tratamento), que não deve diferir mais de 1 ponto em qualquer pontuação de sinal clínico único (vermelhidão, descamação e espessura)
• Com exceção da psoríase inversa, boa saúde geral, incluindo doenças bem controladas (p. hipertensão, diabetes e doenças da tireoide), conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma (ECG), sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura corporal) e avaliação laboratorial clínica

Critério de exclusão:

• Sujeitos do sexo feminino que estão amamentando ou grávidas
• Psoríase inversa crônica grave ou psoríase no corpo (> 30% da BSA)
• Diagnóstico atual da psoríase aguda gutata, eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa
• Sinais de vírus (ex. herpes ou varicela) lesões na pele ou sinais de infecção fúngica ou bacteriana clinicamente ativa em qualquer uma das áreas de psoríase inversa, conforme julgado pelo investigador
• Uso de terapias biológicas (comercializadas/não comercializadas) com possível efeito na psoríase inversa em 4 semanas (etanercepte), 8 semanas (adalimumabe, alefacepte, infliximabe), 16 semanas (ustequinumabe, secuquinumabe) ou 4 semanas/5 meias-vidas ( o que for mais longo) para produtos biológicos experimentais antes da Visita 2 (Início do tratamento)
• Uso de tratamentos sistêmicos (comercializados/não comercializados), exceto biológicos, com efeito potencial na psoríase inversa (por exemplo, corticosteróides, retinóides, dimetilfumarato, ciclosporina, metotrexato de azatioprina, imunossupressores) dentro de 6 semanas antes da visita 2 (início do tratamento ) (podem ser usados ​​esteroides inalatórios ou intranasais correspondentes a até 1 mg de prednisona para asma ou rinite)
• Uso de corticosteroides tópicos muito potentes (grupo IV da OMS) para tratamento de psoríase no corpo e/ou couro cabeludo nas 4 semanas anteriores à Visita 2 (Início do tratamento)
• Uso de medicação tópica para o tratamento da psoríase inversa: corticosteróides do grupo I-III da OMS, retinóides, análogos da vitamina D, imunomoduladores (p. macrolídeos, calcineurina), derivados de antraceno, alcatrão ou ácido salicílico dentro de 2 semanas antes da visita 2 (início do tratamento)
• Exposição à fototerapia (terapia PUVA, UVA, UVB, Grenz Ray) nas 4 semanas anteriores à Visita 2 (Início do tratamento)
• Indivíduos com anticorpo de pontuação de HBV positivo, HBsAg, teste anti-HCV ou anti-HIV na Visita 1 (Triagem)
• Indivíduos com histórico de doença imunocomprometida (por exemplo, linfoma, HIV, síndrome de Wiskott-Aldrich)
• Qualquer distúrbio dermatológico atual (por exemplo, dermatite serborrica, dermatite de contato, micose cutânea) que podem confundir a avaliação da psoríase inversa
• Malignidade conhecida (que não seja carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular ou espinocelular) dentro de 5 anos antes da visita 1 (triagem)