Forsøg to gange dagligt påføring af LEO 124249 salve 30 mg/g til behandling af mild til moderat invers psoriasis

Inklusionskriterier:

• Tilvejebringelse af underskrevet og dateret informeret samtykke forud for eventuelle prøvespecifikke procedurer
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 75 år
• En diagnose af stabil mild til moderat invers psoriasis (dvs. aksiller, infra- og intermammære, genitale, pungen, abdominale og retroaurikulære folder; den intergluteale spalte og perianale hud, foruden nakke eller andre hudfolder). Mild til moderat er defineret som at have mindst score 1 for hver enkelt tegntykkelse og rødme og en samlet TSS-score på mindst 5.
• Det samlede behandlingsareal kan være op til 4 % BSA (720 cm2).
• Forsøgspersoner skal have en historie med psoriasis, eller have psoriasis, eller have karakteristiske psoriasis-forstyrrelser andre steder på kroppen (inklusive hovedbunden) ved besøg 1 (screening)
• Stabil invers psoriasis baseret på TSS evalueret ved besøg 1 (screening) og ved besøg 2 (start af behandling), som ikke må afvige mere end 1 point i en enkelt klinisk tegnscore (rødme, afskalning og tykkelse)
• Bortset fra invers psoriasis, generelt godt helbred, herunder velkontrollerede sygdomme (f.eks. hypertension, diabetes og skjoldbruskkirtelsygdom) som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og kropstemperatur) og klinisk laboratorieevaluering

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller er gravide
• Svær kronisk invers psoriasis eller psoriasis på kroppen (>30 % af BSA)
• Nuværende diagnose af akut guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis
• Tegn på viral (f.eks. herpes eller skoldkopper) læsioner i huden eller tegn på klinisk aktiv svampe- eller bakterieinfektion i et hvilket som helst af de omvendte psoriasisområder, som vurderet af investigator
• Brug af biologiske behandlinger (markedsført/ikke markedsført) med en mulig effekt på invers psoriasis inden for 4 uger (etanercept), 8 uger (adalimumab, alefacept, infliximab), 16 uger (ustekinumab, secukinumab) eller 4 uger/5 halveringstider ( alt efter hvad der er længst) for eksperimentelle biologiske produkter før besøg 2 (start af behandling)
• Brug af systemiske behandlinger (markedsført/ikke-markedsført), bortset fra biologiske lægemidler, med en potentiel effekt på invers psoriasis (f.eks. kortikosteroider, retinoider, dimethylfumarat, cyclosporin, azathioprin methotrexat, immunsuppressiva) inden for 6 uger før besøg 2 (start af behandling) ) (inhalerede eller intranasale steroider svarende til op til 1 mg prednison til astma eller rhinitis kan anvendes)
• Brug af meget potente topikale kortikosteroider (WHO gruppe IV) til behandling af psoriasis på kroppen og/eller hovedbunden inden for 4 uger før besøg 2 (start af behandling)
• Brug af topisk medicin til behandling af invers psoriasis: WHO gruppe I-III kortikosteroider, retinoider, vitamin D-analoger, immunmodulatorer (f.eks. makrolider, calcineurin), anthracenderivater, tjære eller salicylsyre inden for 2 uger før besøg 2 (start af behandling)
• Eksponering for fototerapi (PUVA, UVA, UVB, Grenz-strålebehandling) inden for 4 uger før besøg 2 (start af behandling)
• Forsøgspersoner med et positivt HBV-score-antistof, HBsAg, anti-HCV eller anti-HIV-test ved besøg 1 (screening)
• Personer med en historie med en immunkompromitterende sygdom (f.eks. lymfom, HIV, Wiskott-Aldrichs syndrom)
• Enhver aktuel dermatologisk lidelse (f. serborrhisk dermatitis, kontaktdermatitis, kutan mycosis), som kan forvirre evalueringen af ​​invers psoriasis
• Kendt malignitet (bortset fra cervikal carcinom in situ, basalcelle eller pladecellecarcinom) inden for 5 år før besøg 1 (screening)