Applicazione di prova due volte al giorno di LEO 124249 unguento 30 mg/g nel trattamento della psoriasi inversa da lieve a moderata

Criterio di inclusione:

• Fornitura di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
• Soggetti maschi o femmine tra i 18 ei 75 anni
• Una diagnosi di psoriasi inversa stabile da lieve a moderata (es. ascelle, pieghe infra e intermammarie, genitali, scroto, addominali e retroauricolari; la fessura interglutea e la pelle perianale, oltre al collo o ad altre pieghe cutanee). Da lieve a moderato si definisce un punteggio minimo di 1 per ogni singolo spessore e arrossamento del segno e un punteggio TSS totale di almeno 5.
• L'area di trattamento totale può arrivare fino al 4% BSA (720 cm2).
• I soggetti devono avere una storia di psoriasi, o avere psoriasi, o presentare le tipiche lesioni della psoriasi in altre parti del corpo (incluso il cuoio capelluto) alla Visita 1 (Screening)
• Psoriasi inversa stabile basata su TSS valutata alla Visita 1 (Screening) e alla Visita 2 (Inizio del trattamento), che non devono differire di più di 1 punto in ogni singolo punteggio del segno clinico (arrossamento, desquamazione e spessore)
• Fatta eccezione per la psoriasi inversa, buona salute generale comprese le malattie ben controllate (ad es. ipertensione, diabete e malattie della tiroide) come determinato da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG), segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea) e valutazione clinica di laboratorio

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza
• Psoriasi inversa cronica grave o psoriasi sul corpo (> 30% della BSA)
• Diagnosi attuale di psoriasi acuta guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa
• Segni di virus (ad es. herpes o varicella) lesioni della pelle, o segni di infezione fungina o batterica clinicamente attiva in una qualsiasi delle aree di psoriasi inversa, come giudicato dallo sperimentatore
• Uso di terapie biologiche (commercializzate/non commercializzate) con un possibile effetto sulla psoriasi inversa entro 4 settimane (etanercept), 8 settimane (adalimumab, alefacept, infliximab), 16 settimane (ustekinumab, secukinumab) o 4 settimane/5 emivite ( qualunque sia il più lungo) per i prodotti biologici sperimentali prima della Visita 2 (Inizio del trattamento)
• Uso di trattamenti sistemici (commercializzati/non commercializzati), diversi dai farmaci biologici, con un potenziale effetto sulla psoriasi inversa (ad es. corticosteroidi, retinoidi, dimetilfumarato, ciclosporina, azatioprina metotrexato, immunosoppressori) nelle 6 settimane precedenti la Visita 2 (Inizio del trattamento ) (per l'asma o la rinite possono essere utilizzati steroidi per via inalatoria o intranasale corrispondenti a un massimo di 1 mg di prednisone)
• Uso di corticosteroidi topici molto potenti (WHO gruppo IV) per il trattamento della psoriasi sul corpo e/o sul cuoio capelluto entro 4 settimane prima della Visita 2 (Inizio del trattamento)
• Uso di farmaci topici per il trattamento della psoriasi inversa: corticosteroidi del gruppo I-III dell'OMS, retinoidi, analoghi della vitamina D, immunomodulatori (ad es. macrolidi, calcineurina), derivati ​​dell'antrace, catrame o acido salicilico entro 2 settimane prima della visita 2 (inizio del trattamento)
• Esposizione a fototerapia (terapia PUVA, UVA, UVB, Grenz Ray) entro 4 settimane prima della visita 2 (inizio del trattamento)
• Soggetti con test positivo per anticorpi HBV score, HBsAg, anti-HCV o anti-HIV alla Visita 1 (Screening)
• Soggetti con anamnesi di malattia immunocompromettente (ad es. linfoma, HIV, sindrome di Wiskott-Aldrich)
• Qualsiasi disturbo dermatologico in corso (ad es. dermatite serborroica, dermatite da contatto, micosi cutanea) che possono confondere la valutazione della psoriasi inversa
• Malignità nota (diversa dal carcinoma cervicale in situ, basocellulare o carcinoma a cellule squamose) entro 5 anni prima della visita 1 (screening)