Essai Application biquotidienne de la pommade LEO 124249 30 mg/g dans le traitement du psoriasis inverse léger à modéré

Critère d'intégration:

• Fourniture d'un consentement éclairé signé et daté avant toute procédure spécifique à l'essai
• Sujets masculins ou féminins entre 18 et 75 ans
• Un diagnostic de psoriasis inverse stable léger à modéré (c.-à-d. les aisselles, les plis infra et intermammaires, génitaux, scrotum, abdominaux et rétroauriculaires ; la fente interfessière et la peau périanale, en plus du cou ou d'autres plis cutanés). Léger à modéré est défini comme ayant au moins un score de 1 pour chaque signe individuel d'épaisseur et de rougeur, et un score TSS total d'au moins 5.
• La zone de traitement totale peut aller jusqu'à 4 % de BSA (720 cm2).
• Les sujets doivent avoir des antécédents de psoriasis, ou avoir du psoriasis, ou présenter des signes de psoriasis caractéristiques ailleurs sur le corps (y compris le cuir chevelu) lors de la visite 1 (dépistage)
• Psoriasis inversé stable basé sur le TSS évalué à la visite 1 (dépistage) et à la visite 2 (début du traitement), qui ne doit pas différer de plus d'un point dans un seul score de signe clinique (rougeur, desquamation et épaisseur)
• À l'exception du psoriasis inversé, une bonne santé générale, y compris des maladies bien contrôlées (par ex. hypertension, diabète et maladie thyroïdienne) déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme (ECG), les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque et température corporelle) et l'évaluation clinique en laboratoire

Critère d'exclusion:

• Sujets féminins qui allaitent ou enceintes
• Psoriasis inversé chronique sévère ou psoriasis sur le corps (> 30 % de la surface corporelle)
• Diagnostic actuel de psoriasis aigu en gouttes, érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux
• Signes de virus (par ex. herpès ou varicelle) lésions de la peau, ou signes d'infection fongique ou bactérienne cliniquement active dans l'une des zones de psoriasis inverse, à en juger par l'investigateur
• Utilisation de biothérapies (commercialisées/non commercialisées) ayant un effet possible sur le psoriasis inverse dans les 4 semaines (étanercept), 8 semaines (adalimumab, alefacept, infliximab), 16 semaines (ustekinumab, secukinumab) ou 4 semaines/5 demi-vies ( selon la durée la plus longue) pour les produits biologiques expérimentaux avant la visite 2 (début du traitement)
• Utilisation de traitements systémiques (commercialisés/non commercialisés), autres que les produits biologiques, ayant un effet potentiel sur le psoriasis inverse (par exemple, corticostéroïdes, rétinoïdes, diméthylfumarate, cyclosporine, azathioprine méthotrexate, immunosuppresseurs) dans les 6 semaines précédant la visite 2 (début du traitement ) (des stéroïdes inhalés ou intranasaux correspondant jusqu'à 1 mg de prednisone pour l'asthme ou la rhinite peuvent être utilisés)
• Utilisation de corticostéroïdes topiques très puissants (groupe IV de l'OMS) pour le traitement du psoriasis sur le corps et/ou le cuir chevelu dans les 4 semaines précédant la visite 2 (début du traitement)
• Utilisation de médicaments topiques pour le traitement du psoriasis inversé : corticostéroïdes du groupe I-III de l'OMS, rétinoïdes, analogues de la vitamine D, immunomodulateurs (par ex. macrolides, calcineurine), dérivés de l'anthracène, goudron ou acide salicylique dans les 2 semaines précédant la visite 2 (début du traitement)
• Exposition à la photothérapie (PUVA, UVA, UVB, thérapie Grenz Ray) dans les 4 semaines précédant la visite 2 (début du traitement)
• Sujets avec un score d'anticorps VHB positif, HBsAg, test anti-VHC ou anti-VIH lors de la visite 1 (dépistage)
• Sujets ayant des antécédents de maladie immunodéprimée (par exemple, lymphome, VIH, syndrome de Wiskott-Aldrich)
• Tout trouble dermatologique actuel (par ex. dermatite serborrhique, dermatite de contact, mycose cutanée) qui peuvent confondre l'évaluation du psoriasis inverse
• Malignité connue (autre que carcinome cervical in situ, carcinome basocellulaire ou épidermoïde) dans les 5 ans précédant la visite 1 (dépistage)