Zkouška dvakrát denně aplikace masti LEO 124249 30 mg/g při léčbě mírné až středně těžké inverzní psoriázy

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro zkoušku
• Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let
• Diagnóza stabilní mírné až středně těžké inverzní psoriázy (tj. axillae, infra- a intermamární, genitální, šourkové, břišní a retroaurikulární záhyby; intergluteální rozštěp a perianální kůže, kromě krku nebo jiných kožních záhybů). Mírné až střední je definováno jako skóre alespoň 1 pro každou jednotlivou tloušťku a zarudnutí znaménka a celkové skóre TSS alespoň 5.
• Celková plocha ošetření může být až 4 % BSA (720 cm2).
• Subjekty musí mít v anamnéze psoriázu nebo mít psoriázu nebo mít charakteristické psoriázové léze jinde na těle (včetně pokožky hlavy) při návštěvě 1 (screening)
• Stabilní inverzní psoriáza na základě TSS hodnocená při návštěvě 1 (screening) a při návštěvě 2 (zahájení léčby), která se nesmí lišit o více než 1 bod v žádném skóre jednotlivých klinických příznaků (zarudnutí, šupinatění a tloušťka)
• S výjimkou inverzní psoriázy celkový dobrý zdravotní stav včetně dobře kontrolovaných onemocnění (např. hypertenze, cukrovka a onemocnění štítné žlázy) podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence a tělesná teplota) a klinického laboratorního hodnocení

Kritéria vyloučení:

• Kojící nebo těhotné ženy
• Těžká chronická inverzní psoriáza nebo psoriáza na těle (> 30 % BSA)
• Současná diagnóza akutní guttální, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy
• Příznaky viru (např. herpes nebo plané neštovice) kožní léze nebo známky klinicky aktivní plísňové nebo bakteriální infekce v kterékoli z oblastí inverzní psoriázy, podle posouzení zkoušejícího
• Použití biologické léčby (prodávané/neprodávané) s možným účinkem na inverzní psoriázu během 4 týdnů (etanercept), 8 týdnů (adalimumab, alefacept, infliximab), 16 týdnů (ustekinumab, secukinumab) nebo 4 týdnů/5 poločasů ( podle toho, co je delší) pro experimentální biologické produkty před návštěvou 2 (začátek léčby)
• Použití systémové léčby (komerční/neprodávané), jiné než biologické, s potenciálním účinkem na inverzní psoriázu (např. kortikosteroidy, retinoidy, dimethylfumarát, cyklosporin, azathioprin methotrexát, imunosupresiva) během 6 týdnů před návštěvou 2 (začátek léčby) ) (lze použít inhalační nebo intranazální steroidy odpovídající až 1 mg prednisonu na astma nebo rýmu)
• Použití velmi účinných topických kortikosteroidů (WHO skupina IV) k léčbě psoriázy na těle a/nebo pokožce hlavy během 4 týdnů před návštěvou 2 (začátek léčby)
• Použití topických léků k léčbě inverzní psoriázy: kortikosteroidy WHO skupiny I-III, retinoidy, analogy vitaminu D, imunomodulátory (např. makrolidy, kalcineurin), deriváty anthracenu, dehet nebo kyselina salicylová během 2 týdnů před návštěvou 2 (začátek léčby)
• Vystavení fototerapii (PUVA, UVA, UVB, terapie Grenz Ray) během 4 týdnů před návštěvou 2 (začátek léčby)
• Subjekty s pozitivním HBV skóre protilátkou, HBsAg, anti-HCV nebo anti-HIV testem při návštěvě 1 (screening)
• Subjekty s anamnézou imunokompromitujícího onemocnění (např. lymfom, HIV, Wiskott-Aldrichův syndrom)
• Jakákoli aktuální dermatologická porucha (např. seboroická dermatitida, kontaktní dermatitida, kožní mykóza), které mohou zkreslit hodnocení inverzní psoriázy
• Známá malignita (jiná než cervikální karcinom in situ, bazaliom nebo spinocelulární karcinom) během 5 let před návštěvou 1 (screening)