경증 내지 중등도 역 건선 치료에 LEO 124249 연고 30mg/g을 매일 2회 적용한 시험

포함 기준:

• 임상시험 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 동의서 제공
• 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자
• 안정적인 경도에서 중등도의 역 건선(즉, 겨드랑이, 유방하부 및 유방간부, 생식기, 음낭, 복부 및 후이개 주름; 둔부 간열 및 항문 주위 피부, 목 또는 기타 피부 주름). 경도에서 중등도는 각각의 개별 징후 두께 및 발적에 대해 최소 1점, 총 TSS 점수가 최소 5인 것으로 정의됩니다.
• 총 처리 면적은 최대 4% BSA(720cm2)가 될 수 있습니다.
• 피험자는 건선 병력이 있거나, 건선이 있거나, 방문 1(스크리닝)에서 신체의 다른 곳(두피 포함)에 특징적인 건선 병변이 있어야 합니다.
• 방문 1(선별) 및 방문 2(치료 시작)에서 평가된 TSS에 기반한 안정적인 역 건선, 임의의 단일 임상 징후 점수(발적, 인설 및 두께)에서 1점 이상 차이가 없어야 함
• 역 건선을 제외하고 잘 통제된 질병(예: 병력, 신체 검사, 심전도(ECG), 활력 징후(혈압, 심박수 및 체온) 및 임상 실험실 평가에 의해 결정된 고혈압, 당뇨병 및 갑상선 질환)

제외 기준:

• 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성 피험자
• 중증 만성 역 건선 또는 신체의 건선(BSA의 >30%)
• 급성 내장염, 홍피성, 박리성 또는 농포성 건선의 현재 진단
• 바이러스 징후(예: 헤르페스 또는 수두) 피부의 병변, 또는 임의의 역 건선 영역에서 임상적으로 활동적인 진균 또는 세균 감염의 징후, 조사자가 판단함
• 4주(etanercept), 8주(adalimumab, alefacept, infliximab), 16주(ustekinumab, secukinumab) 또는 4주/5 반감기( 어느 것이든 더 긴 것) 방문 2(치료 시작) 이전의 실험적 생물학적 제품의 경우
• 방문 2(치료 시작) 전 6주 이내에 역 건선(예: 코르티코스테로이드, 레티노이드, 디메틸푸마레이트, 사이클로스포린, 아자티오프린 메토트렉세이트, 면역억제제)에 잠재적인 영향을 미치는 생물학적 제제 이외의 전신 치료(시판/비시판)의 사용(치료 시작) ) (천식이나 비염에 대해 최대 1mg의 프레드니손에 해당하는 흡입 또는 비강 스테로이드가 사용될 수 있음)
• 방문 2(치료 시작) 전 4주 이내에 신체 및/또는 두피의 건선 치료를 위한 매우 강력한 국소 코르티코스테로이드(WHO 그룹 IV)의 사용
• 역 건선 치료를 위한 국소 약물 사용: WHO 그룹 I-III 코르티코스테로이드, 레티노이드, 비타민 D 유사체, 면역 조절제(예: 마크로라이드, 칼시뉴린), 안트라센 유도체, 타르 또는 살리실산, 방문 2(치료 시작) 전 2주 이내
• 방문 2(치료 시작) 전 4주 이내에 광선 요법(PUVA, UVA, UVB, Grenz Ray 요법)에 대한 노출
• 방문 1(스크리닝)에서 양성 HBV 점수 항체, HBsAg, 항-HCV 또는 항-HIV 검사를 받은 피험자
• 면역 저하 질환(예: 림프종, HIV, Wiskott-Aldrich 증후군)의 병력이 있는 피험자
• 현재 피부과 질환(예: 역 건선의 평가를 혼동시킬 수 있는 혈청성 피부염, 접촉성 피부염, 피부 진균증)
• 방문 1(스크리닝) 전 5년 이내에 알려진 악성 종양(자궁경부 상피내암종, 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외)