Proef tweemaal daags aanbrengen van LEO 124249 zalf 30 mg/g bij de behandeling van milde tot matige inverse psoriasis

Inclusiecriteria:

• Verstrekking van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele proefspecifieke procedures
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 75 jaar
• Een diagnose van stabiele milde tot matige inverse psoriasis (d.w.z. oksels, de infra- en intermammaire, genitale, scrotum-, abdominale en retroauriculaire plooien; de bilspleet en de perianale huid, naast nek- of andere huidplooien). Mild tot matig wordt gedefinieerd als een score van ten minste 1 voor elke individuele tekendikte en roodheid, en een totale TSS-score van ten minste 5.
• Het totale behandelgebied kan oplopen tot 4% BSA (720 cm2).
• Proefpersonen moeten een voorgeschiedenis van psoriasis hebben, of psoriasis hebben, of kenmerkende psoriasiskenmerken elders op het lichaam (inclusief de hoofdhuid) vertonen bij bezoek 1 (screening)
• Stabiele inverse psoriasis op basis van TSS geëvalueerd bij bezoek 1 (screening) en bij bezoek 2 (begin van de behandeling), die niet meer dan 1 punt mag verschillen in een enkele klinische tekenscore (roodheid, schilfering en dikte)
• Met uitzondering van inverse psoriasis, is een algehele goede gezondheid inclusief goed onder controle gehouden ziekten (bijv. hypertensie, diabetes en schildklieraandoeningen) zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG), vitale functies (bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur) en klinische laboratoriumevaluatie

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of zwanger zijn
• Ernstige chronische inverse psoriasis of psoriasis op het lichaam (>30% van BSA)
• Huidige diagnose van acute guttata, erytrodermische, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis
• Tekenen van virale (bijv. herpes of varicella) laesies van de huid, of tekenen van klinisch actieve schimmel- of bacteriële infectie in een van de gebieden van inverse psoriasis, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Gebruik van biologische therapieën (op de markt gebracht/niet op de markt gebracht) met een mogelijk effect op psoriasis inverse binnen 4 weken (etanercept), 8 weken (adalimumab, alefacept, infliximab), 16 weken (ustekinumab, secukinumab) of 4 weken/5 halfwaardetijden ( welke langer is) voor experimentele biologische producten voorafgaand aan bezoek 2 (begin van de behandeling)
• Gebruik van systemische behandelingen (op de markt gebracht/niet op de markt), anders dan biologische geneesmiddelen, met een mogelijk effect op psoriasis inverse (bijv. corticosteroïden, retinoïden, dimethylfumaraat, ciclosporine, azathioprine methotrexaat, immunosuppressiva) binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 2 (start van de behandeling ) (inhalatie- of intranasale steroïden overeenkomend met maximaal 1 mg prednison voor astma of rhinitis kunnen worden gebruikt)
• Gebruik van zeer krachtige topische corticosteroïden (WHO groep IV) voor de behandeling van psoriasis op het lichaam en/of de hoofdhuid binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 2 (start van de behandeling)
• Gebruik van topische medicatie voor de behandeling van psoriasis inverse: WHO groep I-III corticosteroïden, retinoïden, vitamine D-analogen, immunomodulatoren (bijv. macroliden, calcineurine), anthraceenderivaten, teer of salicylzuur binnen 2 weken voorafgaand aan bezoek 2 (start van de behandeling)
• Blootstelling aan fototherapie (PUVA, UVA, UVB, Grenz Ray-therapie) binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 2 (start van de behandeling)
• Proefpersonen met een positieve HBV-score antilichaam-, HBsAg-, anti-HCV- of anti-HIV-test bij bezoek 1 (screening)
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een immunocompromitterende ziekte (bijv. Lymfoom, HIV, Wiskott-Aldrich-syndroom)
• Elke huidige dermatologische aandoening (bijv. serborrhic dermatitis, contactdermatitis, cutane mycose) die de beoordeling van inverse psoriasis kunnen verstoren
• Bekende maligniteit (anders dan cervicaal carcinoom in situ, basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom) binnen 5 jaar voor bezoek 1 (screening)