Пробное применение дважды в день мази LEO 124249 30 мг/г при лечении обратного псориаза легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

• Предоставление подписанного и датированного информированного согласия до проведения любых конкретных процедур исследования
• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет
• Диагноз стабильного обратного псориаза легкой или средней степени тяжести (т. подмышечные впадины, под- и межгрудные, половые, мошоночные, брюшные и заушные складки; межъягодичная щель и перианальная кожа, в дополнение к шее или другим кожным складкам). От легкого до умеренного определяется как наличие не менее 1 балла за толщину каждого отдельного признака и покраснение, а также общий балл TSS не менее 5.
• Общая площадь обработки может составлять до 4% BSA (720 см2).
• Субъекты должны иметь псориаз в анамнезе или иметь псориаз или иметь характерные псориатические высыпания на других участках тела (включая кожу головы) на визите 1 (скрининг).
• Стабильный обратный псориаз на основании TSS, оцениваемой при визите 1 (скрининг) и при визите 2 (начало лечения), которые не должны отличаться более чем на 1 балл по любому отдельному клиническому признаку (покраснение, шелушение и толщина)
• За исключением обратного псориаза, общее хорошее состояние здоровья, включая хорошо контролируемые заболевания (например, артериальная гипертензия, диабет и заболевания щитовидной железы) по данным анамнеза, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ), основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений и температура тела) и клинической лабораторной оценки

Критерий исключения:

• Субъекты женского пола, кормящие грудью или беременные
• Тяжелый хронический обратный псориаз или псориаз на теле (>30% BSA)
• Текущий диагноз острого каплевидного, эритродермического, эксфолиативного или пустулезного псориаза
• Признаки вируса (например, герпес или ветряная оспа) поражения кожи или признаки клинически активной грибковой или бактериальной инфекции в любой из областей обратного псориаза, по оценке исследователя
• Использование биологических препаратов (продаваемых/не продаваемых) с возможным влиянием на обратный псориаз в течение 4 недель (этанерцепт), 8 недель (адалимумаб, алефацепт, инфликсимаб), 16 недель (устекинумаб, секукинумаб) или 4 недели/5 периодов полувыведения ( в зависимости от того, что дольше) для экспериментальных биологических продуктов до визита 2 (начало лечения)
• Использование системных препаратов (продаваемых/не продаваемых), кроме биологических препаратов, с потенциальным эффектом обратного псориаза (например, кортикостероиды, ретиноиды, диметилфумарат, циклоспорин, азатиоприн метотрексат, иммунодепрессанты) в течение 6 недель до визита 2 (начало лечения). ) (можно использовать ингаляционные или интраназальные стероиды, соответствующие до 1 мг преднизона при астме или рините)
• Использование сильнодействующих местных кортикостероидов (IV группа ВОЗ) для лечения псориаза на теле и/или волосистой части головы в течение 4 недель до визита 2 (начало лечения).
• Использование местных препаратов для лечения обратного псориаза: кортикостероиды I-III групп ВОЗ, ретиноиды, аналоги витамина D, иммуномодуляторы (например, макролиды, кальциневрин), производные антрацена, деготь или салициловая кислота в течение 2 недель до визита 2 (начало лечения)
• Воздействие фототерапии (PUVA, UVA, UVB, Grenz Ray терапия) в течение 4 недель до визита 2 (начало лечения)
• Субъекты с положительным результатом теста на антитела к ВГВ, HBsAg, анти-ВГС или анти-ВИЧ на визите 1 (скрининг)
• Субъекты с иммунодефицитом в анамнезе (например, лимфома, ВИЧ, синдром Вискотта-Олдрича)
• Любое текущее дерматологическое заболевание (например, серборейный дерматит, контактный дерматит, кожный микоз), которые могут мешать оценке обратного псориаза
• Известное злокачественное новообразование (кроме рака шейки матки in situ, базальноклеточного или плоскоклеточного рака) в течение 5 лет до визита 1 (скрининг)