中国肥大型心筋症研究(CHCS) (CHCS)
2018年3月24日 更新者：Lei.Song@NCCD、China National Center for Cardiovascular Diseases
肥大型心筋症（HCM）は最も一般的な遺伝性心疾患の 1 つで、有病率は約 0.2% です。
心臓突然死（SCD）、心不全、脳卒中は、HCM の主な不良転帰です。
患者の約半数は主にサルコメアタンパク質をコードする遺伝子に位置する変異が原因であることが判明したが、HCM患者のかなりの部分の原因はまだ不明である。
サルコメア変異を有する患者であっても、最終的に心肥大を引き起こす分子経路はまだ解明されていない。
さらに、HCM には重大な不均一性が存在します。
SCD リスクの階層化と ICD による予防が必要です。
しかし、2011 年の ACCF/AHA および 2014 年の ESC ガイドラインによって推奨された SCD リスク階層化の戦略は、主にアメリカおよびヨーロッパ諸国から得られた証拠に基づいていました。
中国人の HCM 患者におけるこれらのガイドラインの正確性はまだ評価されていません。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
本研究では、インフォームドコンセントが与えられた後、HCM 患者が前向きに募集されます。
研究者は、必要に応じて、包括的な身体検査、血液および尿の臨床検査、心電図検査、24時間ホルター検査、心エコー検査、MRIおよびその他の検査を含む、登録時に患者のベースライン臨床特徴を収集します。
保存される検体には、すべての患者の血液と、心筋筋切除術を受けた患者の心筋が含まれます。
ゲノミクス、エピゲノミクス、トランスクリプトミクス、プロテオミクス、メタボロミクスを含むマルチオミクススクリーニングが、新規疾患遺伝子、シグナル経路またはプロセス、遺伝的危険因子、およびHCMの潜在的な治療標的を同定するために実行されます。
さらに、2011年ACCF/AHAおよび2014年ESCガイドラインのSCDリスク予測の精度を検証するほか、臨床転帰に関連する新たな危険因子を特定し、中国人のHCM患者に適した予測モデルを構築する。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Song Lei, MD.&ph.D
- 電話番号：86-13810532620
- メール：clinicalfw@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Song Lei, MD.&ph.D
- 電話番号：86-18600197655
- メール：clinicalfw@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- 募集
- Fuwai Hospital
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コンタクト：
- Lei Song, MD.& PhD.
- 電話番号：86-13810532620
- メール：clinicalfw@163.com
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コンタクト：
- Lei Song, MD.& PhD.
- 電話番号：86-18600197655
- メール：lsongqd@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HCM患者は2016年3月23日から2025年12月31日まで中国の複数の施設から募集される。
説明
対象基準：心エコー検査および/または心臓磁気共鳴画像法で説明のつかない最大左心室壁厚が15 mm以上、またはHCMの家族歴のある個人では13 mm以上の観察によって診断されたHCM患者。
除外基準：その規模の心肥大を引き起こす可能性のある他の心臓疾患または全身疾患を患っている個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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肥大型心筋症
-心エコー検査および/または心臓磁気共鳴画像検査で説明のつかない最大左心室壁厚が15 mm以上である個人、またはHCMの家族歴がある個人で、その規模の心臓病を引き起こす可能性のある他の心臓疾患または全身疾患がない場合に13 mm以上の個人肥大。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管疾患による死亡
時間枠：平均2年
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SCD、心不全および脳卒中による死亡を含む。
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平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率
時間枠：平均2年。
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あらゆる原因による死亡。
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平均2年。
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心不全
時間枠：平均2年
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ニューヨーク心臓協会のクラスでレベル III または IV に進みます。
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平均2年
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脳卒中
時間枠：平均2年
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脳梗塞や脳出血も含めて
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平均2年
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悪性不整脈
時間枠：平均2年
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悪性不整脈の発生率
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平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Song Lei, MD.&ph.D、Fuwai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月23日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月24日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。