Китайское исследование гипертрофической кардиомиопатии (CHCS) (CHCS)
24 марта 2018 г. обновлено: Lei.Song@NCCD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП) является одним из наиболее распространенных наследственных заболеваний сердца с распространенностью около 0,2%.
Внезапная сердечная смерть (ВСС), сердечная недостаточность и инсульт являются основными неблагоприятными исходами ГКМП.
Хотя было обнаружено, что около половины пациентов вызваны мутациями, расположенными в основном в генах, кодирующих белки саркомеров, причины у значительной части пациентов с ГКМП до сих пор неизвестны.
Даже у пациентов с мутациями саркомера молекулярные пути, которые в конечном итоге приводят к гипертрофии сердца, еще предстоит выявить.
Кроме того, ГКМП характеризуется значительной гетерогенностью.
Необходимы стратификация риска ВСС и профилактика с помощью МКБ.
Однако стратегия стратификации риска ВСС, рекомендованная рекомендациями ACCF/AHA 2011 г. и ESC 2014 г., основывалась главным образом на данных, полученных из американских и европейских стран.
Точность этих рекомендаций у китайских пациентов с ГКМП еще не оценивалась.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В настоящем исследовании пациенты с ГКМП набираются проспективно после получения информированного согласия.
Исследователь собирает исходные клинические характеристики пациентов при включении в исследование, включая комплексное физикальное обследование, лабораторные анализы крови и мочи, электрокардиографию, 24-часовое холтеровское мониторирование, эхокардиографию, МРТ и другие обследования, если это необходимо.
Сохраняемые образцы включают кровь всех пациентов и миокард пациентов, перенесших операцию по миокардиальной миэктомии.
Мультиомный скрининг, включая геномику, эпигеномику, транскриптомику, протеомику, метаболомику, будет проводиться для выявления генов новых заболеваний, сигнальных путей или процессов, генетических факторов риска и потенциальных мишеней терапии ГКМП.
Кроме того, помимо изучения точности прогнозирования риска ВСС согласно рекомендациям ACCF/AHA и ESC 2011 г., мы выявим новые факторы риска, связанные с клиническими исходами, и построим прогностические модели, подходящие для китайских пациентов с ГКМП.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Song Lei, MD.&ph.D
- Номер телефона: 86-13810532620
- Электронная почта: clinicalfw@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Song Lei, MD.&ph.D
- Номер телефона: 86-18600197655
- Электронная почта: clinicalfw@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Рекрутинг
- Fuwai Hospital
-
Контакт:
- Lei Song, MD.& PhD.
- Номер телефона: 86-13810532620
- Электронная почта: clinicalfw@163.com
-
Контакт:
- Lei Song, MD.& PhD.
- Номер телефона: 86-18600197655
- Электронная почта: lsongqd@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ГКМП набираются из нескольких центров в Китае в период с 23 марта 2016 г. по 31 декабря 2025 г.
Описание
Критерии включения: пациенты с ГКМП, диагностированной при необъяснимой максимальной толщине стенки левого желудочка ≥15 мм по данным эхокардиографии и/или магнитно-резонансной томографии сердца или ≥13 мм для лиц с семейным анамнезом ГКМП.
Критерии исключения: лица с другими сердечными или системными заболеваниями, способными вызвать такую степень гипертрофии сердца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Гипертрофическая кардиомиопатия
Лица с необъяснимой максимальной толщиной стенки левого желудочка ≥15 мм по данным эхокардиографии и/или магнитно-резонансной томографии сердца или или ≥13 мм для лиц с семейным анамнезом ГКМП, при отсутствии других сердечных или системных заболеваний, способных вызывать сердечную недостаточность такой величины. гипертрофия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистые смерти
Временное ограничение: в среднем 2 года
|
Включая ВСС и смерти от сердечной недостаточности и инсульта.
|
в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность от всех причин
Временное ограничение: в среднем 2 года.
|
смертей от всех причин.
|
в среднем 2 года.
|
|
Сердечная недостаточность
Временное ограничение: в среднем 2 года
|
Перейдите на уровень III или IV в классе New York Heart Association.
|
в среднем 2 года
|
|
Гладить
Временное ограничение: в среднем 2 года
|
включая инфаркт головного мозга и кровоизлияние
|
в среднем 2 года
|
|
Злокачественная аритмия
Временное ограничение: в среднем 2 года
|
Частота злокачественных аритмий
|
в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Song Lei, MD.&ph.D, Fuwai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHCS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .