Lo studio cinese sulla cardiomiopatia ipertrofica (CHCS) (CHCS)
24 marzo 2018 aggiornato da: Lei.Song@NCCD, China National Center for Cardiovascular Diseases
La cardiomiopatia ipertrofica (HCM) è una delle malattie cardiache ereditarie più comuni, con una prevalenza di circa lo 0,2%.
La morte cardiaca improvvisa (SCD), l'insufficienza cardiaca e l'ictus sono i principali esiti negativi dell'HCM.
Sebbene circa la metà dei pazienti sia risultata causata da mutazioni localizzate principalmente nei geni che codificano per le proteine del sarcomero, le cause in una percentuale significativa di pazienti con HCM sono ancora sconosciute.
Anche nei pazienti con mutazioni del sarcomero, le vie molecolari che alla fine portano all'ipertrofia cardiaca restano da rivelare.
Inoltre, HCM presenta una significativa eterogeneità.
Sono necessarie la stratificazione del rischio di MCI e la prevenzione mediante ICD.
Tuttavia, la strategia di stratificazione del rischio di MCI raccomandata dalle linee guida ACCF/AHA del 2011 e ESC del 2014 si basava principalmente sulle prove derivate dai paesi americani ed europei.
L'accuratezza di queste linee guida nei pazienti cinesi con HCM non è stata ancora valutata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel presente studio, i pazienti con HCM vengono reclutati in modo prospettico dopo che è stato dato il consenso informato.
Lo sperimentatore raccoglierà le caratteristiche cliniche di base dei pazienti al momento dell'arruolamento, inclusi esame fisico completo, analisi di laboratorio del sangue e delle urine, elettrocardiografia, Holter 24 ore su 24, ecocardiografia, risonanza magnetica e altri esami se necessario.
I campioni conservati includono sangue per tutti i pazienti e miocardio per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di miectomia miocardica.
Lo screening multi-omico, tra cui genomica, epigenomica, trascrittomica, proteomica, metabolomica, sarà eseguito per identificare nuovi geni della malattia, percorsi o processi del segnale, fattori di rischio genetici e potenziali bersagli terapeutici dell'HCM.
Inoltre, oltre ad esaminare l'accuratezza della previsione del rischio di MCI delle linee guida 2011 ACCF/AHA e 2014 ESC, identificheremo nuovi fattori di rischio associati agli esiti clinici e costruiremo modelli predittivi adatti ai pazienti cinesi con HCM.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
3000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Song Lei, MD.&ph.D
- Numero di telefono: 86-13810532620
- Email: clinicalfw@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Song Lei, MD.&ph.D
- Numero di telefono: 86-18600197655
- Email: clinicalfw@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100037
- Reclutamento
- Fuwai Hospital
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Contatto:
- Lei Song, MD.& PhD.
- Numero di telefono: 86-13810532620
- Email: clinicalfw@163.com
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Contatto:
- Lei Song, MD.& PhD.
- Numero di telefono: 86-18600197655
- Email: lsongqd@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con HCM vengono reclutati da più centri in Cina tra il 23 marzo 2016 e il 31 dicembre 2025.
Descrizione
Criteri di inclusione: Pazienti con HCM diagnosticati dall'osservazione di uno spessore massimo inspiegabile della parete del ventricolo sinistro ≥15 mm all'ecocardiografia e/o alla risonanza magnetica cardiaca o o ≥13 mm per individui con storia familiare di HCM.
Criteri di esclusione: individui con altre malattie cardiache o sistemiche in grado di produrre quell'entità di ipertrofia cardiaca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cardiomiopatia ipertrofica
Individui con uno spessore massimo inspiegabile della parete del ventricolo sinistro ≥15 mm all'ecocardiografia e/o alla risonanza magnetica cardiaca o o ≥13 mm per individui con storia familiare di HCM, in assenza di altre malattie cardiache o sistemiche in grado di produrre quell'entità di cardiopatia ischemica ipertrofia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morti cardiovascolari
Lasso di tempo: una media di 2 anni
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Compresi SCD e decessi dovuti a insufficienza cardiaca e ictus.
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una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: una media di 2 anni.
|
decessi per tutte le cause.
|
una media di 2 anni.
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Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: una media di 2 anni
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Passa al livello III o IV nella classe della New York Heart Association.
|
una media di 2 anni
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Colpo
Lasso di tempo: una media di 2 anni
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inclusi infarto cerebrale ed emorragia
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una media di 2 anni
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Aritmia maligna
Lasso di tempo: una media di 2 anni
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Il tasso di incidenza di aritmia maligna
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una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Song Lei, MD.&ph.D, Fuwai Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2011
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHCS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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