Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kinesiske hypertrofiske kardiomyopatistudien (CHCS) (CHCS)

24. mars 2018 oppdatert av: Lei.Song@NCCD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er en av de vanligste arvelige hjertesykdommene, med en prevalens på ~0,2 %. Plutselig hjertedød (SCD), hjertesvikt og hjerneslag er de viktigste dårlige utfallene av HCM. Selv om omtrent halvparten av pasientene ble funnet å være forårsaket av mutasjoner hovedsakelig lokalisert i gener som koder for sarkomereproteiner, er årsakene hos en betydelig andel av pasientene med HCM fortsatt ukjent. Selv hos pasienter med sarkomermutasjoner gjenstår det å avsløre de molekylære banene som til slutt fører til hjertehypertrofi. Videre presenterer HCM med betydelig heterogenitet. SCD-risikostratifisering og forebygging ved ICD er nødvendig. Strategien for SCD-risikostratifisering anbefalt av 2011 ACCF/AHA og 2014 ESC-retningslinjene var imidlertid hovedsakelig basert på bevis fra amerikanske og europeiske land. Nøyaktigheten av disse retningslinjene hos kinesiske pasienter med HCM ble ikke evaluert ennå.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

I denne studien rekrutteres pasienter med HCM prospektivt etter at informert samtykke ble gitt. Utforskeren vil samle de grunnleggende kliniske karakteristikkene til pasientene ved innrullering, inkludert omfattende fysisk undersøkelse, laboratorietesting av blod og urin, elektrokardiografi, 24-timers Holter, ekkokardiografi, MR og andre undersøkelser om nødvendig. Prøvene som beholdes inkluderer blod for alle pasienter og myokard for pasienter som får kirurgi av myokardmyektomi. Multi-omics-screening, inkludert genomikk, epigenomikk, transkriptomikk, proteomikk, metabolomikk, vil bli utført for identifiserte nye sykdomsgener, signalvei eller prosesser, genetiske risikofaktorer og potensielle terapimål for HCM. I tillegg til å undersøke nøyaktigheten av SCD-risikoprediksjon av 2011 ACCF/AHA og 2014 ESC-retningslinjene, vil vi identifisere nye risikofaktorer assosiert med de kliniske resultatene og konstruere prediktive modeller egnet for kinesiske pasienter med HCM.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med HCM rekrutteres fra flere sentre i Kina mellom 23. mars 2016 og 31. desember 2025.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter med HCM diagnostisert ved observasjon av uforklarlig maksimal venstre ventrikkelveggtykkelse ≥15 mm på ekkokardiografi og/eller hjertemagnetisk resonansavbildning eller eller ≥13 mm for personer med familiehistorie med HCM.

Eksklusjonskriterier: Personer med andre hjerte- eller systemiske sykdommer som er i stand til å produsere den størrelsen av hjertehypertrofi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hypertrofisk kardiomyopati
Personer med en uforklarlig maksimal venstre ventrikkelveggtykkelse ≥15 mm ved ekkokardiografi og/eller magnetisk resonansavbildning eller eller ≥13 mm for individer med familiehistorie med HCM, i fravær av andre hjerte- eller systemiske sykdommer som er i stand til å produsere den størrelsen på hjertet hypertrofi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære dødsfall
Tidsramme: i gjennomsnitt 2 år
Inkludert SCD og dødsfall på grunn av hjertesvikt og hjerneslag.
i gjennomsnitt 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: i gjennomsnitt 2 år.
dødsfall på grunn av alle årsaker.
i gjennomsnitt 2 år.
Hjertefeil
Tidsramme: i gjennomsnitt 2 år
Fremgang til nivå III eller IV i New York Heart Association-klassen.
i gjennomsnitt 2 år
Slag
Tidsramme: i gjennomsnitt 2 år
inkludert hjerneinfarkt og blødninger
i gjennomsnitt 2 år
Ondartet arytmi
Tidsramme: i gjennomsnitt 2 år
Forekomsten av ondartet arytmi
i gjennomsnitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Song Lei, MD.&ph.D, Fuwai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2011

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHCS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere