Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Chinese Hypertrofische Cardiomyopathie Studie (CHCS) (CHCS)

24 maart 2018 bijgewerkt door: Lei.Song@NCCD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Hypertrofische cardiomyopathie (HCM) is een van de meest voorkomende erfelijke hartziekten, met een prevalentie van ∼0,2%. Plotselinge hartdood (SCD), hartfalen en beroerte zijn de belangrijkste slechte uitkomsten van HCM. Hoewel gevonden werd dat ongeveer de helft van de patiënten werd veroorzaakt door mutaties die voornamelijk gelokaliseerd zijn in genen die coderen voor sarcomeereiwitten, zijn de oorzaken bij een aanzienlijk deel van de patiënten met HCM nog onbekend. Zelfs bij de patiënten met sarcomeermutaties moeten de moleculaire routes die uiteindelijk leiden tot cardiale hypertrofie nog worden onthuld. Bovendien presenteert HCM zich met aanzienlijke heterogeniteit. SCD risicostratificatie en preventie door ICD zijn noodzakelijk. De strategie van SCD-risicostratificatie die wordt aanbevolen door de ACCF/AHA-richtlijnen van 2011 en de ESC-richtlijnen van 2014 was echter voornamelijk gebaseerd op het bewijs dat afkomstig was uit Amerikaanse en Europese landen. De juistheid van deze richtlijnen bij Chinese patiënten met HCM is nog niet geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In de huidige studie worden patiënten met HCM prospectief geworven nadat geïnformeerde toestemming is gegeven. De onderzoeker verzamelt de klinische basiskenmerken van de patiënten bij inschrijving, inclusief uitgebreid lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten van bloed en urine, elektrocardiografie, 24-uurs Holter, echocardiografie, MRI en andere onderzoeken indien nodig. De bewaarde monsters omvatten bloed voor alle patiënten en myocardium voor patiënten die een myocardiale myectomie-operatie ondergaan. Multi-omics screening, waaronder genomics, epigenomics, transcriptomics, proteomics, metabolomics, zal worden uitgevoerd om nieuwe ziektegenen, signaalroutes of -processen, genetische risicofactoren en potentiële therapiedoelen van HCM te identificeren. Bovendien zullen we, naast het onderzoeken van de nauwkeurigheid van SCD-risicovoorspelling van de 2011 ACCF / AHA- en 2014 ESC-richtlijnen, nieuwe risicofactoren identificeren die verband houden met de klinische uitkomsten en voorspellende modellen bouwen die geschikt zijn voor Chinese patiënten met HCM.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Werving
        • Fuwai Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met HCM worden tussen 23 maart 2016 en 31 december 2025 geworven in meerdere centra in China.

Beschrijving

Inclusiecriteria: Patiënten met HCM gediagnosticeerd door observatie van onverklaarde maximale linkerventrikelwanddikte ≥15 mm op echocardiografie en/of cardiale magnetische resonantie beeldvorming of of ≥13 mm voor personen met familiegeschiedenis van HCM.

Uitsluitingscriteria: personen met andere hart- of systemische ziekten die in staat zijn om die omvang van cardiale hypertrofie te veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hypertrofische cardiomyopathie
Personen met een onverklaarde maximale wanddikte van het linkerventrikel van ≥ 15 mm op echocardiografie en/of cardiale magnetische resonantiebeeldvorming of ≥ 13 mm voor personen met een familiegeschiedenis van HCM, bij afwezigheid van andere cardiale of systemische aandoeningen die een dergelijke mate van cardiale hypertrofie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire sterfgevallen
Tijdsspanne: gemiddeld 2 jaar
Inclusief SCZ en sterfgevallen als gevolg van hartfalen en beroerte.
gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: gemiddeld 2 jaar.
sterfgevallen door alle oorzaken.
gemiddeld 2 jaar.
Hartfalen
Tijdsspanne: gemiddeld 2 jaar
Voortgang naar niveau III of IV in de klasse van de New York Heart Association.
gemiddeld 2 jaar
Hartinfarct
Tijdsspanne: gemiddeld 2 jaar
inclusief herseninfarct en bloeding
gemiddeld 2 jaar
Kwaadaardige aritmie
Tijdsspanne: gemiddeld 2 jaar
De incidentie van kwaadaardige aritmie
gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Song Lei, MD.&ph.D, Fuwai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHCS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren