Den kinesiske hypertrofiske kardiomyopatiundersøgelse (CHCS) (CHCS)
24. marts 2018 opdateret af: Lei.Song@NCCD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er en af de mest almindelige arvelige hjertesygdomme med en prævalens på ~0,2%.
Pludselig hjertedød (SCD), hjertesvigt og slagtilfælde er de største dårlige resultater af HCM.
Selvom omkring halvdelen af patienterne viste sig at være forårsaget af mutationer hovedsageligt lokaliseret i gener, der koder for sarcomere-proteiner, er årsagerne i en betydelig del af patienter med HCM stadig ukendte.
Selv hos patienter med sarkomermutationer er de molekylære veje, der i sidste ende fører til hjertehypertrofi, endnu ikke afsløret.
Desuden præsenterer HCM sig med betydelig heterogenitet.
SCD-risikostratificering og forebyggelse ved ICD er nødvendig.
Strategien for SCD-risikostratificering anbefalet af 2011 ACCF/AHA og 2014 ESC-retningslinjerne var dog hovedsageligt baseret på beviser fra amerikanske og europæiske lande.
Nøjagtigheden af disse retningslinjer hos kinesiske patienter med HCM er endnu ikke evalueret.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse rekrutteres patienter med HCM prospektivt efter informeret samtykke.
Investigatoren vil indsamle de kliniske baseline karakteristika for patienterne ved indskrivningen, herunder omfattende fysisk undersøgelse, laboratorietest af blod og urin, elektrokardiografi, 24-timers Holter, ekkokardiografi, MR og andre undersøgelser, hvis det er nødvendigt.
Prøverne, der beholdes, inkluderer blod til alle patienter og myokardium til patienter, der får operation af myokardiemyektomi.
Multi-omics screening, herunder genomik, epigenomics, transkriptomics, proteomics, metabolomics, vil blive udført for at identificere nye sygdomsgener, signalvej eller processer, genetiske risikofaktorer og potentielle terapimål for HCM.
Udover at undersøge nøjagtigheden af SCD risiko forudsigelse af 2011 ACCF/AHA og 2014 ESC retningslinjer, vil vi identificere nye risikofaktorer forbundet med de kliniske resultater og konstruere prædiktive modeller, der er egnede til kinesiske patienter med HCM.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
3000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Song Lei, MD.&ph.D
- Telefonnummer: 86-13810532620
- E-mail: clinicalfw@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Song Lei, MD.&ph.D
- Telefonnummer: 86-18600197655
- E-mail: clinicalfw@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Lei Song, MD.& PhD.
- Telefonnummer: 86-13810532620
- E-mail: clinicalfw@163.com
-
Kontakt:
- Lei Song, MD.& PhD.
- Telefonnummer: 86-18600197655
- E-mail: lsongqd@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med HCM rekrutteres fra flere centre i Kina mellem 23. marts 2016 og 31. december 2025.
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter med HCM diagnosticeret ved observation af uforklarlig maksimal venstre ventrikelvægtykkelse ≥15 mm på ekkokardiografi og/eller hjertemagnetisk resonansbilleddannelse eller eller ≥13 mm for personer med familiehistorie med HCM.
Eksklusionskriterier: Personer med andre hjerte- eller systemiske sygdomme, der er i stand til at frembringe den størrelsesorden af hjertehypertrofi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hypertrofisk kardiomyopati
Personer med en uforklarlig maksimal venstre ventrikel vægtykkelse ≥15 mm på ekkokardiografi og/eller hjertemagnetisk resonansbilleddannelse eller eller ≥13 mm for personer med familiehistorie af HCM, i fravær af andre hjerte- eller systemiske sygdomme, der er i stand til at fremkalde den størrelsesorden af hjertet hypertrofi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulære dødsfald
Tidsramme: i gennemsnit 2 år
|
Herunder SCD og dødsfald som følge af hjertesvigt og slagtilfælde.
|
i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: i gennemsnit 2 år.
|
dødsfald på grund af alle årsager.
|
i gennemsnit 2 år.
|
|
Hjertefejl
Tidsramme: i gennemsnit 2 år
|
Fremskridt til niveau III eller IV i New York Heart Association-klassen.
|
i gennemsnit 2 år
|
|
Slag
Tidsramme: i gennemsnit 2 år
|
herunder hjerneinfarkt og blødning
|
i gennemsnit 2 år
|
|
Ondartet arytmi
Tidsramme: i gennemsnit 2 år
|
Hyppigheden af malign arytmi
|
i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Song Lei, MD.&ph.D, Fuwai Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2016
Først opslået (Skøn)
2. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHCS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .