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O Estudo Chinês de Cardiomiopatia Hipertrófica (CHCS) (CHCS)

24 de março de 2018 atualizado por: Lei.Song@NCCD, China National Center for Cardiovascular Diseases
A cardiomiopatia hipertrófica (CMH) é uma das doenças cardíacas hereditárias mais comuns, com prevalência de aproximadamente 0,2%. Morte súbita cardíaca (MSC), insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral são os principais desfechos ruins da CMH. Embora cerca de metade dos pacientes tenha sido causada por mutações localizadas principalmente em genes que codificam proteínas do sarcômero, as causas em uma proporção significativa de pacientes com MCH ainda são desconhecidas. Mesmo nos pacientes com mutações no sarcômero, as vias moleculares que eventualmente levam à hipertrofia cardíaca permanecem por desvendar. Além disso, a CMH apresenta heterogeneidade significativa. A estratificação do risco de MSC e a prevenção por CDI são necessárias. No entanto, a estratégia de estratificação do risco de MSC recomendada pelas diretrizes ACCF/AHA 2011 e ESC 2014 baseou-se principalmente nas evidências derivadas de países americanos e europeus. A precisão dessas diretrizes em pacientes chineses com MCH ainda não foi avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

No presente estudo, os pacientes com CMH são recrutados prospectivamente após consentimento informado. O investigador coletará as características clínicas basais dos pacientes na inscrição, incluindo exame físico abrangente, exames laboratoriais de sangue e urina, eletrocardiografia, Holter de 24 horas, ecocardiografia, ressonância magnética e outros exames, se necessário. As amostras retidas incluem sangue para todos os pacientes e miocárdio para pacientes submetidos à cirurgia de miectomia miocárdica. A triagem multi-ômica, incluindo genômica, epigenômica, transcriptômica, proteômica, metabolômica, será realizada para identificar novos genes de doenças, vias ou processos de sinalização, fatores de risco genéticos e potenciais alvos de terapia de HCM. Além disso, além de examinar a precisão da previsão de risco de MSC das diretrizes ACCF/AHA de 2011 e ESC de 2014, identificaremos novos fatores de risco associados aos resultados clínicos e construiremos modelos preditivos adequados para pacientes chineses com CMH.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Recrutamento
        • Fuwai Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com MCH são recrutados em vários centros na China entre 23 de março de 2016 e 31 de dezembro de 2025.

Descrição

Critérios de inclusão: Pacientes com MCH diagnosticados pela observação de espessura máxima inexplicável da parede do ventrículo esquerdo ≥15 mm em ecocardiografia e/ou ressonância magnética cardíaca ou ou ≥13 mm para indivíduos com história familiar de MCH.

Critérios de exclusão: Indivíduos com outras doenças cardíacas ou sistêmicas capazes de produzir hipertrofia cardíaca dessa magnitude.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cardiomiopatia hipertrófica
Indivíduos com espessura máxima inexplicável da parede do ventrículo esquerdo ≥15 mm na ecocardiografia e/ou ressonância magnética cardíaca ou ou ≥13 mm para indivíduos com história familiar de CMH, na ausência de outras doenças cardíacas ou sistêmicas capazes de produzir esta magnitude de insuficiência cardíaca hipertrofia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortes cardiovasculares
Prazo: em média 2 anos
Incluindo MSC e mortes por insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral.
em média 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade por todas as causas
Prazo: em média 2 anos.
mortes por todas as causas.
em média 2 anos.
Insuficiência cardíaca
Prazo: em média 2 anos
Progrida para o nível III ou IV na classe da New York Heart Association.
em média 2 anos
AVC
Prazo: em média 2 anos
incluindo infarto cerebral e hemorragia
em média 2 anos
Arritmia maligna
Prazo: em média 2 anos
A taxa de incidência de arritmia maligna
em média 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Song Lei, MD.&ph.D, Fuwai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHCS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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