Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chińskiej kardiomiopatii przerostowej (CHCS) (CHCS)

24 marca 2018 zaktualizowane przez: Lei.Song@NCCD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Kardiomiopatia przerostowa (HCM) jest jedną z najczęstszych dziedzicznych chorób serca, z częstością około 0,2%. Nagła śmierć sercowa (SCD), niewydolność serca i udar to główne złe wyniki HCM. Chociaż stwierdzono, że około połowa pacjentów jest spowodowana mutacjami zlokalizowanymi głównie w genach kodujących białka sarkomerów, przyczyny u znacznej części pacjentów z HCM są nadal nieznane. Nawet u pacjentów z mutacjami sarkomerów szlaki molekularne, które ostatecznie prowadzą do przerostu mięśnia sercowego, pozostają do ujawnienia. Ponadto HCM charakteryzuje się znaczną heterogenicznością. Konieczna jest stratyfikacja ryzyka SCD i zapobieganie za pomocą ICD. Jednak strategia stratyfikacji ryzyka SCD zalecana w wytycznych ACCF/AHA z 2011 r. i ESC z 2014 r. opierała się głównie na dowodach pochodzących z krajów amerykańskich i europejskich. Dokładność tych wytycznych u pacjentów Chines z HCM nie została jeszcze oceniona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu pacjenci z HCM są rekrutowani prospektywnie po wyrażeniu świadomej zgody. Badacz zbierze wyjściową charakterystykę kliniczną pacjentów podczas rejestracji, w tym kompleksowe badanie fizykalne, laboratoryjne badania krwi i moczu, elektrokardiografię, 24-godzinny holter, echokardiografię, MRI i inne badania, jeśli to konieczne. Zatrzymane próbki obejmują krew od wszystkich pacjentów i mięsień sercowy od pacjentów poddawanych operacji miektomii mięśnia sercowego. Badania przesiewowe multiomiki, w tym genomiki, epigenomiki, transkryptomiki, proteomiki, metabolomiki, zostaną przeprowadzone w celu zidentyfikowania nowych genów chorobowych, szlaków sygnałowych lub procesów, genetycznych czynników ryzyka i potencjalnych celów terapii HCM. Ponadto, oprócz zbadania dokładności przewidywania ryzyka SCD według wytycznych ACCF/AHA i ESC z 2014 r., zidentyfikujemy nowe czynniki ryzyka związane z wynikami klinicznymi i skonstruujemy modele predykcyjne odpowiednie dla chińskich pacjentów z HCM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z HCM są rekrutowani z wielu ośrodków w Chinach w okresie od 23 marca 2016 r. do 31 grudnia 2025 r.

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci z HCM rozpoznaną na podstawie obserwacji niewyjaśnionej maksymalnej grubości ściany lewej komory ≥15 mm w badaniu echokardiograficznym i/lub rezonansu magnetycznego serca lub ≥13 mm u osób z wywiadem rodzinnym w kierunku HCM.

Kryteria wykluczenia: Osoby z innymi chorobami serca lub układowymi, które mogą powodować przerost mięśnia sercowego o takiej wielkości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kardiomiopatia przerostowa
Osoby z niewyjaśnioną maksymalną grubością ściany lewej komory ≥ 15 mm w badaniu echokardiograficznym i/lub rezonansem magnetycznym serca lub ≥ 13 mm u osób z HCM w wywiadzie rodzinnym, przy braku innych chorób serca lub chorób ogólnoustrojowych powodujących takie nasilenie zaburzeń czynności serca hipertrofia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: średnio 2 lata
W tym SCD i zgony z powodu niewydolności serca i udaru mózgu.
średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: średnio 2 lata.
zgonów z wszelkich przyczyn.
średnio 2 lata.
Niewydolność serca
Ramy czasowe: średnio 2 lata
Awans do poziomu III lub IV w klasie New York Heart Association.
średnio 2 lata
Udar
Ramy czasowe: średnio 2 lata
w tym zawał mózgu i krwotok
średnio 2 lata
Złośliwa arytmia
Ramy czasowe: średnio 2 lata
Częstość występowania złośliwych arytmii
średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Song Lei, MD.&ph.D, Fuwai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHCS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj