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Die chinesische hypertrophe Kardiomyopathie-Studie (CHCS) (CHCS)

24. März 2018 aktualisiert von: Lei.Song@NCCD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Die hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) ist mit einer Prävalenz von ∼0,2 % eine der häufigsten vererbten Herzerkrankungen. Plötzlicher Herztod (SCD), Herzinsuffizienz und Schlaganfall sind die schwerwiegendsten Folgen einer HCM. Obwohl festgestellt wurde, dass etwa die Hälfte der Patienten durch Mutationen verursacht wurden, die hauptsächlich in Genen lokalisiert waren, die für Sarkomerproteine ​​kodieren, sind die Ursachen bei einem erheblichen Teil der Patienten mit HCM noch unbekannt. Selbst bei Patienten mit Sarkomermutationen müssen die molekularen Wege, die schließlich zu einer Herzhypertrophie führen, noch aufgeklärt werden. Darüber hinaus weist HCM eine erhebliche Heterogenität auf. Eine SCD-Risikostratifizierung und Prävention durch ICD sind erforderlich. Allerdings basierte die in den Richtlinien der ACCF/AHA von 2011 und der ESC von 2014 empfohlene Strategie der SCD-Risikostratifizierung hauptsächlich auf Erkenntnissen aus amerikanischen und europäischen Ländern. Die Genauigkeit dieser Richtlinien bei chinesischen Patienten mit HCM wurde noch nicht bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In der vorliegenden Studie werden Patienten mit HCM prospektiv rekrutiert, nachdem ihre Einwilligung erteilt wurde. Der Prüfer wird bei der Aufnahme die klinischen Grundmerkmale der Patienten erfassen, einschließlich umfassender körperlicher Untersuchung, Labortests von Blut und Urin, Elektrokardiographie, 24-Stunden-Holter, Echokardiographie, MRT und anderen Untersuchungen, falls erforderlich. Zu den aufbewahrten Proben gehören Blut aller Patienten und Myokardproben von Patienten, die sich einer Myokardmyektomie unterziehen. Multi-Omics-Screening, einschließlich Genomik, Epigenomik, Transkriptomik, Proteomik und Metabolomik, wird durchgeführt, um neue Krankheitsgene, Signalwege oder -prozesse, genetische Risikofaktoren und potenzielle Therapieziele von HCM zu identifizieren. Darüber hinaus werden wir neben der Untersuchung der Genauigkeit der SCD-Risikovorhersage der ACCF/AHA- und 2014 ESC-Richtlinien von 2011 neue Risikofaktoren identifizieren, die mit den klinischen Ergebnissen verbunden sind, und Vorhersagemodelle erstellen, die für chinesische Patienten mit HCM geeignet sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit HCM werden zwischen dem 23. März 2016 und dem 31. Dezember 2025 aus mehreren Zentren in China rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten mit HCM, diagnostiziert durch Beobachtung einer ungeklärten maximalen Wandstärke des linken Ventrikels von ≥ 15 mm bei der Echokardiographie und/oder kardialen Magnetresonanztomographie oder oder ≥ 13 mm bei Personen mit HCM in der Familienanamnese.

Ausschlusskriterien: Personen mit anderen Herz- oder Systemerkrankungen, die eine Herzhypertrophie dieser Größenordnung hervorrufen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hypertrophe Kardiomyopathie
Personen mit einer ungeklärten maximalen Wandstärke des linken Ventrikels von ≥ 15 mm bei Echokardiographie und/oder kardialer Magnetresonanztomographie oder oder ≥ 13 mm bei Personen mit HCM in der Familienanamnese, sofern keine anderen Herz- oder Systemerkrankungen vorliegen, die Herzerkrankungen dieser Größenordnung hervorrufen können Hypertrophie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Todesfälle
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Jahre
Einschließlich SCD und Todesfälle aufgrund von Herzversagen und Schlaganfall.
durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Jahre.
Todesfälle aus allen möglichen Gründen.
durchschnittlich 2 Jahre.
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Jahre
Erreichen Sie Stufe III oder IV im Kurs der New York Heart Association.
durchschnittlich 2 Jahre
Schlaganfall
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Jahre
einschließlich Hirninfarkt und Blutung
durchschnittlich 2 Jahre
Bösartige Arrhythmie
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Jahre
Die Inzidenzrate bösartiger Arrhythmien
durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Song Lei, MD.&ph.D, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHCS

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UNENTSCHIEDEN

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