Estudio chino de miocardiopatía hipertrófica (CHCS) (CHCS)
24 de marzo de 2018 actualizado por: Lei.Song@NCCD, China National Center for Cardiovascular Diseases
La miocardiopatía hipertrófica (MCH) es una de las enfermedades cardíacas hereditarias más frecuentes, con una prevalencia de ~0,2%.
La muerte cardíaca súbita (SCD), la insuficiencia cardíaca y el accidente cerebrovascular son los principales resultados deficientes de la MCH.
Aunque se encontró que aproximadamente la mitad de los pacientes estaban causados por mutaciones localizadas principalmente en los genes que codifican las proteínas del sarcómero, aún se desconocen las causas en una proporción significativa de pacientes con MCH.
Incluso en los pacientes con mutaciones del sarcómero, quedan por revelar las vías moleculares que eventualmente conducen a la hipertrofia cardíaca.
Además, la MCH se presenta con una heterogeneidad significativa.
Es necesaria la estratificación del riesgo de MSC y la prevención por CIE.
Sin embargo, la estrategia de estratificación del riesgo de MSC recomendada por las guías ACCF/AHA 2011 y ESC 2014 se basó principalmente en la evidencia derivada de países americanos y europeos.
Aún no se ha evaluado la precisión de estas directrices en pacientes chinos con MCH.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En el presente estudio, los pacientes con MCH se reclutan prospectivamente después de dar su consentimiento informado.
El investigador recopilará las características clínicas iniciales de los pacientes en el momento de la inscripción, incluido un examen físico completo, análisis de laboratorio de sangre y orina, electrocardiografía, Holter de 24 horas, ecocardiografía, resonancia magnética y otros exámenes si es necesario.
Los especímenes retenidos incluyen sangre para todos los pacientes y miocardio para pacientes que reciben cirugía de miectomía miocárdica.
Se realizarán exámenes multiómicos, incluidos genómicos, epigenómicos, transcriptómicos, proteómicos y metabolómicos, para identificar nuevos genes de enfermedades, vías o procesos de señales, factores de riesgo genéticos y objetivos terapéuticos potenciales de la MCH.
Además, además de examinar la precisión de la predicción del riesgo de SCD de las guías ACCF/AHA 2011 y ESC 2014, identificaremos nuevos factores de riesgo asociados con los resultados clínicos y construiremos modelos predictivos adecuados para pacientes chinos con MCH.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Song Lei, MD.&ph.D
- Número de teléfono: 86-13810532620
- Correo electrónico: clinicalfw@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Song Lei, MD.&ph.D
- Número de teléfono: 86-18600197655
- Correo electrónico: clinicalfw@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital
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Contacto:
- Lei Song, MD.& PhD.
- Número de teléfono: 86-13810532620
- Correo electrónico: clinicalfw@163.com
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Contacto:
- Lei Song, MD.& PhD.
- Número de teléfono: 86-18600197655
- Correo electrónico: lsongqd@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con MCH se reclutan de múltiples centros en China entre el 23 de marzo de 2016 y el 31 de diciembre de 2025.
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes con MCH diagnosticada por la observación de un grosor máximo de la pared del ventrículo izquierdo inexplicable ≥15 mm en ecocardiografía y/o resonancia magnética cardíaca o ≥13 mm para individuos con antecedentes familiares de MCH.
Criterios de exclusión: Individuos con otras enfermedades cardíacas o sistémicas capaces de producir esa magnitud de hipertrofia cardíaca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Miocardiopatía hipertrófica
Individuos con un grosor máximo de la pared del ventrículo izquierdo inexplicable ≥15 mm en ecocardiografía y/o resonancia magnética cardíaca o ≥13 mm en individuos con antecedentes familiares de MCH, en ausencia de otras enfermedades cardíacas o sistémicas capaces de producir esa magnitud de cardiopatía. hipertrofia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muertes cardiovasculares
Periodo de tiempo: un promedio de 2 años
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Incluye SCD y muertes por insuficiencia cardíaca y accidente cerebrovascular.
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un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: un promedio de 2 años.
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muertes por todas las causas.
|
un promedio de 2 años.
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Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: un promedio de 2 años
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Avance al nivel III o IV en la clase de la New York Heart Association.
|
un promedio de 2 años
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Ataque
Periodo de tiempo: un promedio de 2 años
|
incluyendo infarto cerebral y hemorragia
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un promedio de 2 años
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Arritmia maligna
Periodo de tiempo: un promedio de 2 años
|
La tasa de incidencia de la arritmia maligna
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un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Song Lei, MD.&ph.D, Fuwai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHCS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .