Čínská studie hypertrofické kardiomyopatie (CHCS) (CHCS)
24. března 2018 aktualizováno: Lei.Song@NCCD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Hypertrofická kardiomyopatie (HCM) je jednou z nejčastějších dědičných srdečních chorob s prevalencí ~0,2 %.
Náhlá srdeční smrt (SCD), srdeční selhání a cévní mozková příhoda jsou hlavními špatnými výsledky HCM.
Ačkoli bylo zjištěno, že asi polovina pacientů je způsobena mutacemi lokalizovanými především v genech kódujících sarkomerové proteiny, příčiny u významné části pacientů s HCM jsou stále neznámé.
Dokonce i u pacientů s mutacemi sarkomer zbývá odhalit molekulární dráhy, které nakonec vedou k srdeční hypertrofii.
Kromě toho se HCM projevuje významnou heterogenitou.
Stratifikace rizika SCD a prevence pomocí ICD jsou nezbytné.
Strategie stratifikace rizika SCD doporučená doporučeními ACCF/AHA z roku 2011 a doporučeními ESC z roku 2014 však byla založena především na důkazech získaných z amerických a evropských zemí.
Přesnost těchto doporučení u čínských pacientů s HCM nebyla dosud hodnocena.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
V této studii jsou pacienti s HCM zařazováni prospektivně po udělení informovaného souhlasu.
Zkoušející shromáždí základní klinické charakteristiky pacientů při zařazení, včetně komplexního fyzikálního vyšetření, laboratorního vyšetření krve a moči, elektrokardiografie, 24hodinového Holterova vyšetření, echokardiografie, MRI a dalších vyšetření, pokud je to nutné.
Zadržené vzorky zahrnují krev pro všechny pacienty a myokard pro pacienty podstupující operaci myokardu.
Bude proveden multiomický screening, včetně genomiky, epigenomiky, transkriptomiky, proteomiky, metabolomiky, aby byly identifikovány nové geny onemocnění, signální dráhy nebo procesy, genetické rizikové faktory a potenciální terapeutické cíle HCM.
Kromě zkoumání přesnosti predikce rizika SCD podle doporučení ACCF/AHA a 2014 ESC identifikujeme nové rizikové faktory spojené s klinickými výsledky a zkonstruujeme prediktivní modely vhodné pro čínské pacienty s HCM.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Song Lei, MD.&ph.D
- Telefonní číslo: 86-13810532620
- E-mail: clinicalfw@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Song Lei, MD.&ph.D
- Telefonní číslo: 86-18600197655
- E-mail: clinicalfw@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- Nábor
- Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Lei Song, MD.& PhD.
- Telefonní číslo: 86-13810532620
- E-mail: clinicalfw@163.com
-
Kontakt:
- Lei Song, MD.& PhD.
- Telefonní číslo: 86-18600197655
- E-mail: lsongqd@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s HCM se rekrutují z několika center v Číně mezi 23. březnem 2016 a 31. prosincem 2025.
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti s HCM diagnostikovaní na základě pozorování nevysvětlené maximální tloušťky stěny levé komory ≥15 mm na echokardiografii a/nebo zobrazování srdeční magnetickou rezonancí nebo nebo ≥13 mm u jedinců s rodinnou anamnézou HCM.
Kritéria vyloučení: Jedinci s jinými srdečními nebo systémovými onemocněními schopnými vyvolat hypertrofii srdce v takovém rozsahu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hypertrofické kardiomyopatie
Jedinci s nevysvětlenou maximální tloušťkou stěny levé komory ≥ 15 mm při echokardiografii a/nebo zobrazení srdeční magnetickou rezonancí nebo nebo ≥ 13 mm u jedinců s rodinnou anamnézou HCM, při absenci jiných srdečních nebo systémových onemocnění schopných vyvolat tuto velikost srdce hypertrofie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární úmrtí
Časové okno: v průměru 2 roky
|
Včetně SCD a úmrtí v důsledku srdečního selhání a mrtvice.
|
v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: v průměru 2 roky.
|
úmrtí ze všech příčin.
|
v průměru 2 roky.
|
|
Srdeční selhání
Časové okno: v průměru 2 roky
|
Postup na úroveň III nebo IV ve třídě New York Heart Association.
|
v průměru 2 roky
|
|
Mrtvice
Časové okno: v průměru 2 roky
|
včetně mozkového infarktu a krvácení
|
v průměru 2 roky
|
|
Maligní arytmie
Časové okno: v průměru 2 roky
|
Míra výskytu maligních arytmií
|
v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Song Lei, MD.&ph.D, Fuwai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHCS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .