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健康のためのフムス: 幼児の食事の質と健康への影響

2017年7月13日 更新者:Sheryl Hughes、Baylor College of Medicine
この研究の目的は、フムスと野菜を毎日摂取することで、子どもの繊維質と不飽和脂肪の摂取量を増やすことが、子どもたちのマイクロバイオームプロファイルに及ぼす影響を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

人口: 調査員は、ヒューストンとその周辺地域の保育所から生後12~24か月の子供104人を募集します。

研究デザイン: この研究は保育所で実施され、ベースライン測定が行われる「導入期間」(2週間)と、それに続く新しい食品が与えられる「導入期間」(3週間)の3段階で構成されます。 3週間のおやつの時間に3日ずつ導入されます。 導入段階の後には「介入期間」(3週間)が続き、子供たちは毎日フムスと野菜を摂取することになります。

リードイン期間 (2 週間): 各子供に対して 24 時間の食事リコールが 2 回実施されます (保護者からの報告)。各親に対して 24 時間の食事リコール (週末にわたって) が 1 回ずつ実施されます (自己申告)。 汚れたおむつは 3 枚、マイクロバイオーム分析のために 1 週​​間以内に収集されます。

導入期間 (3 週間): 通常、子供たちは新しい食品を受け入れるまでに数回の導入が必要であり、研究者はフムスを確実に高いレベルで受け入れられるようにしたいため、研究者は食品の導入に 3 週間を費やします。 食事は3週間のおやつタイムに3日ずつ提供されます。 食べ物を紹介する前に、子供たちは歌、韻、工作活動を組み合わせて野菜に関する情報を含む「レッスン」を受けます。 レッスン後は、フムスグループにフムスと野菜が提供されます。対照群では野菜のみ。 フムスは、あらかじめパッケージ化された2オンスのサービングカップで提供されます。野菜は米国小児科学会(AAP)が指定した年齢に応じた分量に準拠し、柔らかい野菜(冬カボチャなど)と軽く蒸した冷やした硬い野菜(ニンジン、ブロッコリーなど)で構成されます。

介入期間 (3 週間): 導入期間と同様、おやつの時間にフムスと野菜、または野菜のみを 1 食分ずつ子供たちに提供します。 食事は3週間毎日提供されます。 介入期間の最後の週に、子どもに対して 24 時間の食事のリコールが 2 回 (平日 1 回と週末 1 回) 行われます (親レポート)。 さらに、週末に 24 時間の食事のリコールが親に対して実施されます (自己申告)。 マイクロバイオーム分析のため、最後の週に子供から汚れたおむつが 3 枚採取されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

139

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後12か月から24か月までのお子様。
  • 週3日以上保育園に通う子どもたち。
  • フムスにナイーブであると親から報告を受けた子供。

除外基準:

  • 特定の食事療法に従っている子供、または食物摂取に影響を与える可能性のある宗教上の制限や食物アレルギーのある子供。
  • 過去6か月以内に親から抗生物質の使用が報告された小児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フムスと野菜
子どもたちは、毎日のおやつの一部として、野菜とフムス、野菜についてのレッスンを受けます。
導入期は週3日、3週間にわたって野菜についての授業を受けます。
導入期間中は、週に3日、3週間にわたって保育園のおやつの時間に野菜が提供されます。 介入期間中、子どもたちは3週間毎日、保育園のおやつの時間に野菜を受け取ります。
導入期間中、子供たちはグループの割り当てに応じて、週に 3 日、3 週間にわたってデイケア センターのおやつの時間にフムスが提供されます。 介入期間中、子供たちはグループの割り当てに応じて、3週間毎日デイケアセンターのおやつの時間にフムスを与えられます。
実験的:野菜のみ
子どもたちは毎日のおやつの一環として、野菜と野菜についてのレッスンを受けます。
導入期は週3日、3週間にわたって野菜についての授業を受けます。
導入期間中は、週に3日、3週間にわたって保育園のおやつの時間に野菜が提供されます。 介入期間中、子どもたちは3週間毎日、保育園のおやつの時間に野菜を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの健康的な食事指数の合計スコア
時間枠:8週間
この対策には、子供の摂取に関する 24 時間の食事リコールに関する親の報告が使用されます。
8週間
子供のマイクロバイオームプロフィール
時間枠:8週間
この対策のために、子供たちの便サンプルが収集されます。
8週間
子どもたちの毎日の野菜と豆の摂取量
時間枠:8週間
この対策には、子供の摂取に関する 24 時間の食事リコールに関する親の報告が使用されます。
8週間
子どもたちの毎日の野菜摂取量
時間枠:8週間
この対策には、子供の摂取に関する 24 時間の食事リコールに関する親の報告が使用されます。
8週間
子供の一日の不飽和脂肪摂取量
時間枠:8週間
この対策には、子供の摂取に関する 24 時間の食事リコールに関する親の報告が使用されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の健康的な食事指数の合計スコア
時間枠:8週間
この措置には、親の摂取に関する24時間の食事リコールの自己報告が使用されます。
8週間
親の毎日の野菜と豆の摂取量
時間枠:8週間
この措置には、親の摂取に関する24時間の食事リコールの自己報告が使用されます。
8週間
親の毎日の野菜摂取量
時間枠:8週間
この措置には、親の摂取に関する24時間の食事リコールの自己報告が使用されます。
8週間
親の不飽和脂肪の毎日の摂取量
時間枠:8週間
この措置には、親の摂取に関する24時間の食事リコールの自己報告が使用されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sheryl O Hughes, PhD、Baylor College of Medicine
  • 主任研究者:Alexis Frazier-Wood, PhD、Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月13日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 47364-I
  • H-38273 (その他の識別子:Baylor College of Medicine)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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