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Hummus per la salute: qualità dietetica e risultati sulla salute nei bambini piccoli

13 luglio 2017 aggiornato da: Sheryl Hughes, Baylor College of Medicine
L'obiettivo di questo studio è esaminare l'effetto dell'aumento dell'assunzione di fibre e grassi insaturi da parte dei bambini, attraverso porzioni giornaliere di hummus e verdure, sul loro profilo del microbioma.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione: gli investigatori recluteranno 104 bambini di età compresa tra 12 e 24 mesi da asili nido a Houston e nelle aree circostanti.

Disegno dello studio: lo studio sarà condotto presso gli asili nido e consisterà in tre fasi: un "periodo iniziale" (due settimane) in cui verranno effettuate le misurazioni di base, seguito da un "periodo introduttivo" (tre settimane) in cui il nuovo alimento verrà essere introdotto per tre giorni durante la merenda per tre settimane. La fase introduttiva sarà seguita dal "periodo di intervento" (tre settimane) in cui i bambini riceveranno porzioni giornaliere di hummus e verdure.

Periodo iniziale (due settimane): su ciascun bambino verranno condotti due richiami dietetici di 24 ore (rapporto dei genitori); un richiamo dietetico di 24 ore (durante un fine settimana) sarà condotto su ciascun genitore (autovalutazione). Tre pannolini sporchi verranno raccolti nell'arco di una settimana per l'analisi del microbioma.

Periodo introduttivo (tre settimane): poiché i bambini in genere richiedono diverse introduzioni di un nuovo alimento per accettarlo e gli investigatori desiderano garantire un'elevata accettazione dell'hummus, gli investigatori impiegheranno tre settimane a introdurre il cibo. Il cibo sarà fornito per tre giorni durante la merenda per tre settimane. Prima di introdurre il cibo, i bambini riceveranno una "lezione" con informazioni sulle verdure utilizzando una combinazione di canzoni, filastrocche e attività artigianali. Dopo la lezione, hummus e verdure saranno forniti nel gruppo di hummus; verdure solo nel gruppo di controllo. Hummus sarà fornito in una tazza da portata preconfezionata da 2 once; le verdure saranno conformi alle porzioni adatte all'età designate dall'American Academy of Pediatrics (AAP) e consisteranno in verdure morbide (ad es. Zucca invernale) e verdure dure leggermente cotte al vapore, ma refrigerate (ad es. Carote, broccoli).

Periodo di intervento (tre settimane): Analogamente al periodo introduttivo, ai bambini verrà fornita una porzione di hummus e verdure o solo verdure durante la merenda. Il cibo sarà fornito quotidianamente per tre settimane. Nell'ultima settimana del periodo di intervento, saranno condotti sul bambino due richiami dietetici di 24 ore (un giorno feriale e un fine settimana) (rapporto dei genitori). Inoltre, sul genitore verrà condotto un richiamo dietetico di 24 ore nel fine settimana (autovalutazione). Tre pannolini sporchi verranno raccolti sul bambino durante l'ultima settimana per l'analisi del microbioma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 12 e 24 mesi.
  • Bambini che frequentano l'asilo nido almeno 3 giorni a settimana.
  • Bambini con un rapporto dei genitori di essere ingenui.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi bambino che segue un regime alimentare specifico o che ha restrizioni religiose o allergie alimentari che possono influenzare il consumo di cibo.
  • Bambini con uso di antibiotici riferito dai genitori nei 6 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hummus e verdure
I bambini riceveranno una lezione sulle verdure e sull'hummus e le verdure come parte della loro merenda quotidiana.
Altro: Lezione sulle verdure
Durante il periodo introduttivo, i bambini riceveranno una lezione sulle verdure 3 giorni a settimana per 3 settimane.
Altro: Verdure
Durante il periodo introduttivo, ai bambini verranno servite verdure 3 giorni a settimana per 3 settimane durante la merenda presso il loro asilo nido. Durante il periodo di intervento, i bambini riceveranno verdure tutti i giorni per 3 settimane durante la merenda presso il loro asilo nido.
Altro: Hummus
Durante il periodo introduttivo, ai bambini verrà servito hummus, a seconda della loro assegnazione di gruppo, 3 giorni a settimana per 3 settimane durante la merenda presso il loro asilo nido. Durante il periodo di intervento, i bambini riceveranno hummus, a seconda della loro assegnazione di gruppo, tutti i giorni per 3 settimane durante la merenda presso il loro asilo nido.
Sperimentale: Solo verdure
I bambini riceveranno una lezione sulle verdure e sugli ortaggi come parte della loro merenda quotidiana.
Altro: Lezione sulle verdure
Durante il periodo introduttivo, i bambini riceveranno una lezione sulle verdure 3 giorni a settimana per 3 settimane.
Altro: Verdure
Durante il periodo introduttivo, ai bambini verranno servite verdure 3 giorni a settimana per 3 settimane durante la merenda presso il loro asilo nido. Durante il periodo di intervento, i bambini riceveranno verdure tutti i giorni per 3 settimane durante la merenda presso il loro asilo nido.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del Children's Healthy Eating Index
Lasso di tempo: 8 settimane
Per questa misura verrà utilizzato il rapporto dei genitori sui richiami dietetici di 24 ore del consumo del bambino.
8 settimane
Profilo del microbioma dei bambini
Lasso di tempo: 8 settimane
Per questa misura verranno raccolti campioni di feci dai bambini.
8 settimane
Consumo giornaliero di verdure e fagioli da parte dei bambini
Lasso di tempo: 8 settimane
Per questa misura verrà utilizzato il rapporto dei genitori sui richiami dietetici di 24 ore del consumo del bambino.
8 settimane
Consumo quotidiano di verdure da parte dei bambini
Lasso di tempo: 8 settimane
Per questa misura verrà utilizzato il rapporto dei genitori sui richiami dietetici di 24 ore del consumo del bambino.
8 settimane
Consumo giornaliero di grassi insaturi da parte dei bambini
Lasso di tempo: 8 settimane
Per questa misura verrà utilizzato il rapporto dei genitori sui richiami dietetici di 24 ore del consumo del bambino.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del Parent's Healthy Eating Index
Lasso di tempo: 8 settimane
Per questa misura verrà utilizzata l'autovalutazione dei richiami dietetici di 24 ore del consumo del genitore.
8 settimane
Consumo giornaliero di verdure e fagioli da parte dei genitori
Lasso di tempo: 8 settimane
Per questa misura verrà utilizzata l'autovalutazione dei richiami dietetici di 24 ore del consumo del genitore.
8 settimane
Consumo giornaliero di verdure da parte dei genitori
Lasso di tempo: 8 settimane
Per questa misura verrà utilizzata l'autovalutazione dei richiami dietetici di 24 ore del consumo del genitore.
8 settimane
Consumo giornaliero di grassi insaturi da parte dei genitori
Lasso di tempo: 8 settimane
Per questa misura verrà utilizzata l'autovalutazione dei richiami dietetici di 24 ore del consumo del genitore.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

Sabra Dipping Company, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheryl O Hughes, PhD, Baylor College of Medicine
  • Investigatore principale: Alexis Frazier-Wood, PhD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 47364-I
  • H-38273 (Altro identificatore: Baylor College of Medicine)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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