Hummus for sundhed: kostkvalitet og sundhedsresultater hos småbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Befolkning: Efterforskerne vil rekruttere 104 børn i alderen 12-24 måneder fra daginstitutioner i Houston og de omkringliggende områder.
Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen vil blive gennemført i daginstitutioner og vil bestå af tre faser - en 'lead in periode' (to uger), hvor baseline målinger vil blive taget efterfulgt af en 'introduktionsperiode' (tre uger), hvor den nye mad vil introduceres på tre dage under snacktiden i tre uger. Introduktionsfasen efterfølges af 'interventionsperioden' (tre uger), hvor børnene får daglige portioner af hummus og grøntsager.
Indledende periode (to uger): To 24-timers kosttilbagekaldelser vil blive udført på hvert barn (forældre-rapport); en 24-timers kosttilbagekaldelse (over en weekend) vil blive udført på hver forælder (selvrapportering). Tre snavsede bleer vil blive indsamlet inden for en uges tid til mikrobiomanalyse.
Introduktionsperiode (tre uger): Da børn typisk tager flere introduktioner af en ny fødevare for at acceptere den, og efterforskerne ønsker at sikre en høj accept af hummus, vil undersøgerne bruge tre uger på at introducere maden. Maden vil blive leveret på tre dage under snacktiden i tre uger. Inden maden introduceres, får børnene en 'lektion' med information om grøntsager ved hjælp af en kombination af sange, rim og håndværksaktiviteter. Efter lektionen vil der blive leveret hummus og grøntsager i hummusgruppen; grøntsager kun i kontrolgruppen. Hummus vil blive leveret i en færdigpakket 2 ounce serveringskop; grøntsager vil passe til alderssvarende portioner udpeget af American Academy of Pediatrics (AAP) og vil bestå af bløde grøntsager (f.eks. vintergræskar) og let dampede, men afkølede, hårde grøntsager (f.eks. gulerødder, broccoli).
Interventionsperiode (tre uger): I lighed med introduktionsperioden vil der kun blive givet en portion hummus og grøntsager eller kun grøntsager til børnene under snacktiden. Maden vil blive leveret dagligt i tre uger. I den sidste uge af interventionsperioden vil der blive foretaget to 24-timers kosttilbagekaldelser (en hverdag og en weekend) på barnet (forældrerapport). Derudover vil en weekend 24-timers kosttilbagekaldelse blive udført på forælderen (selvrapportering). Tre snavsede bleer vil blive indsamlet på barnet i løbet af den sidste uge til mikrobiomanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 12 og 24 måneder.
- Børn i daginstitution mindst 3 dage om ugen.
- Børn med en forældre-rapport om at være hummus-naive.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert barn, der følger en specifik diæt, eller som har religiøse restriktioner eller fødevareallergier, der kan påvirke fødevareforbruget.
- Børn med forældrerapporteret antibiotikabrug inden for de foregående 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hummus og grøntsager
Børn vil modtage en lektion om grøntsager og hummus og grøntsager som en del af deres daglige mellemmåltid.
|
I introduktionsperioden får børnene en lektion om grøntsager 3 dage om ugen i 3 uger.
I introduktionsperioden får børnene serveret grøntsager 3 dage om ugen i 3 uger i mellemmåltidet i deres daginstitution.
I interventionsperioden vil børn modtage grøntsager hver dag i 3 uger i mellemmåltidet i deres daginstitution.
I introduktionsperioden vil børnene få serveret hummus, afhængig af deres gruppeopgave, 3 dage om ugen i 3 uger i mellemmåltidet i deres daginstitution.
I interventionsperioden vil børnene få hummus, afhængig af deres gruppeopgave, hver dag i 3 uger i mellemmåltidet i deres daginstitution.
|
|
Eksperimentel: Kun grøntsager
Børn vil modtage en lektion om grøntsager og grøntsager som en del af deres daglige mellemmåltid.
|
I introduktionsperioden får børnene en lektion om grøntsager 3 dage om ugen i 3 uger.
I introduktionsperioden får børnene serveret grøntsager 3 dage om ugen i 3 uger i mellemmåltidet i deres daginstitution.
I interventionsperioden vil børn modtage grøntsager hver dag i 3 uger i mellemmåltidet i deres daginstitution.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet score for børns sunde kostindeks
Tidsramme: 8 uger
|
Forældrerapport om 24-timers kosttilbagekaldelser af barnets forbrug vil blive brugt til denne foranstaltning.
|
8 uger
|
|
Børns mikrobiom profil
Tidsramme: 8 uger
|
Til denne foranstaltning vil der blive indsamlet afføringsprøver fra børnene.
|
8 uger
|
|
Børns daglige forbrug af grønt og bønner
Tidsramme: 8 uger
|
Forældrerapport om 24-timers kosttilbagekaldelser af barnets forbrug vil blive brugt til denne foranstaltning.
|
8 uger
|
|
Børns daglige forbrug af grøntsager
Tidsramme: 8 uger
|
Forældrerapport om 24-timers kosttilbagekaldelser af barnets forbrug vil blive brugt til denne foranstaltning.
|
8 uger
|
|
Børns daglige forbrug af umættede fedtstoffer
Tidsramme: 8 uger
|
Forældrerapport om 24-timers kosttilbagekaldelser af barnets forbrug vil blive brugt til denne foranstaltning.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet score for forældres sunde kostindeks
Tidsramme: 8 uger
|
Selvrapportering af 24-timers kosttilbagekaldelser af forældrenes forbrug vil blive brugt til denne foranstaltning.
|
8 uger
|
|
Forældres daglige forbrug af grønt og bønner
Tidsramme: 8 uger
|
Selvrapportering af 24-timers kosttilbagekaldelser af forældrenes forbrug vil blive brugt til denne foranstaltning.
|
8 uger
|
|
Forældres daglige forbrug af grøntsager
Tidsramme: 8 uger
|
Selvrapportering af 24-timers kosttilbagekaldelser af forældrenes forbrug vil blive brugt til denne foranstaltning.
|
8 uger
|
|
Forældres daglige forbrug af umættede fedtstoffer
Tidsramme: 8 uger
|
Selvrapportering af 24-timers kosttilbagekaldelser af forældrenes forbrug vil blive brugt til denne foranstaltning.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheryl O Hughes, PhD, Baylor College of Medicine
- Ledende efterforsker: Alexis Frazier-Wood, PhD, Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 47364-I
- H-38273 (Anden identifikator: Baylor College of Medicine)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .