- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02696278
Houmous pour la santé : qualité de l'alimentation et résultats pour la santé des tout-petits
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population : Les enquêteurs recruteront 104 enfants âgés de 12 à 24 mois dans des garderies de Houston et des environs.
Conception de l'étude : L'étude sera menée dans des garderies et se composera de trois phases : une « période d'introduction » (deux semaines) au cours de laquelle des mesures de base seront prises, suivie d'une « période d'introduction » (trois semaines) au cours de laquelle le nouvel aliment sera être introduit sur trois jours à l'heure du goûter pendant trois semaines. La phase d'introduction sera suivie de la «période d'intervention» (trois semaines) où les enfants recevront des portions quotidiennes de houmous et de légumes.
Période d'introduction (deux semaines) : deux rappels alimentaires de 24 heures seront effectués pour chaque enfant (rapport des parents) ; un rappel alimentaire de 24 heures (sur un week-end) sera effectué sur chaque parent (auto-rapport). Trois couches sales seront collectées dans un délai d'une semaine pour l'analyse du microbiome.
Période d'introduction (trois semaines) : étant donné que les enfants prennent généralement plusieurs introductions d'un nouvel aliment pour l'accepter, et que les enquêteurs souhaitent garantir une forte acceptation du houmous, les enquêteurs passeront trois semaines à introduire l'aliment. La nourriture sera fournie sur trois jours à l'heure du goûter pendant trois semaines. Avant d'introduire la nourriture, les enfants recevront une « leçon » comprenant des informations sur les légumes en utilisant une combinaison de chansons, de comptines et d'activités artisanales. Après la leçon, du houmous et des légumes seront fournis dans le groupe houmous ; légumes uniquement dans le groupe témoin. L'houmous sera fourni dans une tasse de service préemballée de 2 onces; les légumes seront conformes aux portions adaptées à l'âge désignées par l'American Academy of Pediatrics (AAP) et comprendront des légumes mous (par exemple, des courges d'hiver) et des légumes durs légèrement cuits à la vapeur, mais réfrigérés (par exemple, des carottes, du brocoli).
Période d'intervention (trois semaines) : Semblable à la période d'introduction, une portion de houmous et de légumes ou de légumes seulement sera offerte aux enfants pendant le goûter. La nourriture sera fournie quotidiennement pendant trois semaines. Dans la dernière semaine de la période d'intervention, deux rappels alimentaires de 24 heures (un jour de semaine et un week-end) seront effectués sur l'enfant (rapport parent). De plus, un rappel alimentaire de 24 heures sur le week-end sera effectué sur le parent (auto-évaluation). Trois couches sales seront collectées sur l'enfant au cours de la dernière semaine pour une analyse du microbiome.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants entre 12 et 24 mois.
- Enfants fréquentant la garderie au moins 3 jours par semaine.
- Enfants dont les parents déclarent être naïfs au houmous.
Critère d'exclusion:
- Tout enfant suivant un régime alimentaire spécifique ou ayant des restrictions religieuses ou des allergies alimentaires pouvant affecter sa consommation alimentaire.
- Enfants dont les parents ont déclaré avoir utilisé des antibiotiques au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Houmous et légumes
Les enfants recevront une leçon sur les légumes et le houmous et les légumes dans le cadre de leur collation quotidienne.
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Pendant la période d'initiation, les enfants recevront une leçon sur les légumes 3 jours par semaine pendant 3 semaines.
Pendant la période d'initiation, les enfants se verront servir des légumes 3 jours par semaine pendant 3 semaines à l'heure du goûter à leur CPE.
Pendant la période d'intervention, les enfants recevront des légumes tous les jours pendant 3 semaines à l'heure du goûter à leur garderie.
Durant la période d'initiation, les enfants se verront servir du houmous, selon leur affectation de groupe, 3 jours par semaine pendant 3 semaines lors de l'heure du goûter à leur CPE.
Pendant la période d'intervention, les enfants recevront de l'houmous, selon leur affectation de groupe, tous les jours pendant 3 semaines à l'heure du goûter à leur CPE.
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Expérimental: Légumes seulement
Les enfants recevront une leçon sur les légumes et les légumes dans le cadre de leur collation quotidienne.
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Pendant la période d'initiation, les enfants recevront une leçon sur les légumes 3 jours par semaine pendant 3 semaines.
Pendant la période d'initiation, les enfants se verront servir des légumes 3 jours par semaine pendant 3 semaines à l'heure du goûter à leur CPE.
Pendant la période d'intervention, les enfants recevront des légumes tous les jours pendant 3 semaines à l'heure du goûter à leur garderie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total de l'Indice de saine alimentation des enfants
Délai: 8 semaines
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Le rapport parental des rappels alimentaires de 24 heures de la consommation de l'enfant sera utilisé pour cette mesure.
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8 semaines
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Profil du microbiome des enfants
Délai: 8 semaines
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Pour cette mesure, des échantillons de selles des enfants seront prélevés.
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8 semaines
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Consommation quotidienne de légumes verts et de haricots par les enfants
Délai: 8 semaines
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Le rapport parental des rappels alimentaires de 24 heures de la consommation de l'enfant sera utilisé pour cette mesure.
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8 semaines
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Consommation quotidienne de légumes par les enfants
Délai: 8 semaines
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Le rapport parental des rappels alimentaires de 24 heures de la consommation de l'enfant sera utilisé pour cette mesure.
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8 semaines
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Consommation quotidienne de graisses insaturées des enfants
Délai: 8 semaines
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Le rapport parental des rappels alimentaires de 24 heures de la consommation de l'enfant sera utilisé pour cette mesure.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score total de l'Indice de saine alimentation des parents
Délai: 8 semaines
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L'auto-déclaration des rappels alimentaires de 24 heures de la consommation du parent sera utilisée pour cette mesure.
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8 semaines
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Consommation quotidienne de légumes verts et de haricots par les parents
Délai: 8 semaines
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L'auto-déclaration des rappels alimentaires de 24 heures de la consommation du parent sera utilisée pour cette mesure.
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8 semaines
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Consommation quotidienne de légumes des parents
Délai: 8 semaines
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L'auto-déclaration des rappels alimentaires de 24 heures de la consommation du parent sera utilisée pour cette mesure.
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8 semaines
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Consommation quotidienne de graisses insaturées des parents
Délai: 8 semaines
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L'auto-déclaration des rappels alimentaires de 24 heures de la consommation du parent sera utilisée pour cette mesure.
|
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheryl O Hughes, PhD, Baylor College of Medicine
- Chercheur principal: Alexis Frazier-Wood, PhD, Baylor College of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 47364-I
- H-38273 (Autre identifiant: Baylor College of Medicine)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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