Hummus dla zdrowia: jakość diety i wyniki zdrowotne u małych dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja: Badacze zwerbują 104 dzieci w wieku 12-24 miesięcy z przedszkoli w Houston i okolicach.
Projekt badania: Badanie zostanie przeprowadzone w ośrodkach opieki dziennej i będzie składało się z trzech faz – „okresu wprowadzającego” (dwa tygodnie), w którym zostaną wykonane pomiary wyjściowe, po którym nastąpi „okres wprowadzający” (trzy tygodnie), w którym nowa żywność będzie wprowadzać przez trzy dni w porze przekąsek przez trzy tygodnie. Po fazie wstępnej nastąpi „okres interwencji” (trzy tygodnie), podczas którego dzieci będą otrzymywać codziennie porcję hummusu i warzyw.
Wprowadzenie w okresie (dwa tygodnie): Dwa 24-godzinne wywiady żywieniowe zostaną przeprowadzone na każdym dziecku (raport rodziców); u każdego rodzica zostanie przeprowadzone jedno 24-godzinne badanie kontrolne diety (w ciągu weekendu) (sprawozdanie własne). Trzy brudne pieluchy zostaną pobrane w ciągu tygodnia do analizy mikrobiomu.
Okres wprowadzający (trzy tygodnie): Ponieważ dzieci zazwyczaj potrzebują kilku prób wprowadzenia nowego pokarmu, aby go zaakceptować, a badacze chcą zapewnić wysoką akceptację hummusu, badacze spędzą trzy tygodnie na wprowadzaniu pokarmu. Żywność będzie dostarczana przez trzy dni w porze przekąsek przez trzy tygodnie. Przed wprowadzeniem do jedzenia dzieci otrzymają „lekcję” polegającą na zapoznaniu się z warzywami za pomocą kombinacji piosenek, rymowanek i zajęć plastycznych. Po lekcji hummus i warzywa będą zapewnione w grupie hummusowej; warzywa tylko w grupie kontrolnej. Hummus będzie dostarczany w fabrycznie zapakowanym kubku do serwowania o pojemności 2 uncji; warzywa będą zgodne z porcjami odpowiednimi dla wieku określonymi przez Amerykańską Akademię Pediatrii (AAP) i będą składać się z miękkich warzyw (np. dyni) i lekko gotowanych na parze, ale schłodzonych, twardych warzyw (np. marchew, brokuły).
Okres interwencyjny (trzy tygodnie): Podobnie jak w okresie wstępnym, w porze przekąsek dzieci otrzymają porcję hummusu z warzywami lub samych warzyw. Żywność będzie dostarczana codziennie przez trzy tygodnie. W ostatnim tygodniu okresu interwencji na dziecku zostaną przeprowadzone dwa 24-godzinne wywiady żywieniowe (jeden dzień powszedni i jeden weekend) (raport rodziców). Ponadto, w ciągu jednego weekendu, 24-godzinny wywiad żywieniowy zostanie przeprowadzony na rodzicu (sprawozdanie własne). Trzy brudne pieluchy zostaną pobrane od dziecka w ostatnim tygodniu do analizy mikrobiomu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy.
- Dzieci uczęszczające do żłobka przynajmniej 3 dni w tygodniu.
- Dzieci z raportem rodziców o byciu naiwnym hummusem.
Kryteria wyłączenia:
- Każde dziecko przestrzegające określonej diety lub mające ograniczenia religijne lub alergie pokarmowe, które mogą wpływać na spożycie żywności.
- Dzieci, których rodzice zgłosili stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hummus i warzywa
W ramach codziennej przekąski dzieci otrzymają lekcję o warzywach oraz hummusie i warzywach.
|
W okresie wprowadzającym dzieci będą miały lekcję o warzywach 3 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
W okresie wstępnym dzieci będą miały zapewnione warzywa 3 dni w tygodniu przez 3 tygodnie w porze przekąsek w przedszkolu.
W okresie interwencyjnym dzieci będą codziennie otrzymywać warzywa przez 3 tygodnie w porze przekąsek w przedszkolu.
W okresie wstępnym dzieciom będzie serwowany hummus, w zależności od przydziału do grupy, 3 dni w tygodniu przez 3 tygodnie w porze przekąsek w przedszkolu.
W okresie interwencyjnym dzieci będą otrzymywać hummus, w zależności od przydziału do grupy, codziennie przez 3 tygodnie w porze przekąsek w przedszkolu.
|
|
Eksperymentalny: Tylko warzywa
Dzieci otrzymają lekcję o warzywach i warzywach w ramach codziennej przekąski.
|
W okresie wprowadzającym dzieci będą miały lekcję o warzywach 3 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
W okresie wstępnym dzieci będą miały zapewnione warzywa 3 dni w tygodniu przez 3 tygodnie w porze przekąsek w przedszkolu.
W okresie interwencyjnym dzieci będą codziennie otrzymywać warzywa przez 3 tygodnie w porze przekąsek w przedszkolu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik Indeksu Zdrowego Odżywiania Dzieci
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
W tym celu zostanie wykorzystany raport rodziców z 24-godzinnych przypomnień żywieniowych dotyczących spożycia przez dziecko.
|
8 tygodni
|
|
Profil mikrobiomu dzieci
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
W tym celu zostaną pobrane próbki kału od dzieci.
|
8 tygodni
|
|
Dzienne spożycie zieleniny i fasoli przez dzieci
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
W tym celu zostanie wykorzystany raport rodziców z 24-godzinnych przypomnień żywieniowych dotyczących spożycia przez dziecko.
|
8 tygodni
|
|
Dzienne spożycie warzyw przez dzieci
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
W tym celu zostanie wykorzystany raport rodziców z 24-godzinnych przypomnień żywieniowych dotyczących spożycia przez dziecko.
|
8 tygodni
|
|
Dzienne spożycie tłuszczów nienasyconych przez dzieci
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
W tym celu zostanie wykorzystany raport rodziców z 24-godzinnych przypomnień żywieniowych dotyczących spożycia przez dziecko.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik Indeksu zdrowego odżywiania rodziców
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Do tego pomiaru zostanie wykorzystany raport własny z 24-godzinnych przypomnień żywieniowych dotyczących spożycia przez rodzica.
|
8 tygodni
|
|
Dzienne spożycie warzyw i fasoli przez rodziców
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Do tego pomiaru zostanie wykorzystany raport własny z 24-godzinnych przypomnień żywieniowych dotyczących spożycia przez rodzica.
|
8 tygodni
|
|
Dzienne spożycie warzyw przez rodziców
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Do tego pomiaru zostanie wykorzystany raport własny z 24-godzinnych przypomnień żywieniowych dotyczących spożycia przez rodzica.
|
8 tygodni
|
|
Dzienne spożycie tłuszczów nienasyconych przez rodziców
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Do tego pomiaru zostanie wykorzystany raport własny z 24-godzinnych przypomnień żywieniowych dotyczących spożycia przez rodzica.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sheryl O Hughes, PhD, Baylor College of Medicine
- Główny śledczy: Alexis Frazier-Wood, PhD, Baylor College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 47364-I
- H-38273 (Inny identyfikator: Baylor College of Medicine)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .