- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02696278
건강을 위한 후무스: 유아의 식이 품질 및 건강 결과
연구 개요
상세 설명
인구: 조사관은 휴스턴 및 주변 지역의 탁아소에서 12-24개월 된 어린이 104명을 모집할 것입니다.
연구 설계: 이 연구는 탁아소에서 실시되며 3단계로 구성됩니다. 즉, 기준선 측정이 수행되는 '도입 기간'(2주)과 새 음식이 도입되는 '도입 기간'(3주)이 있습니다. 3주간 간식시간에 3일간 소개합니다. 입문 단계 다음에는 '개입 기간'(3주)이 이어지며, 여기서 아이들은 후무스와 채소를 매일 섭취하게 됩니다.
리드 인 기간(2주): 각 어린이에 대해 두 번의 24시간 식이 회수가 수행됩니다(부모 보고서). 각 부모에 대해 24시간 식단 리콜(주말 동안)을 1회 수행합니다(자체 보고). 마이크로바이옴 분석을 위해 1주일 이내에 3개의 더러운 기저귀를 수집합니다.
입문 기간(3주): 아이들은 일반적으로 새로운 음식을 받아들이기 위해 여러 번 소개를 받아야 하고 조사관은 후무스를 더 많이 받아들이기를 원하기 때문에 조사관은 음식을 소개하는 데 3주를 보냅니다. 3주간의 간식시간에 3일간 음식이 제공됩니다. 음식을 소개하기 전에 아이들은 노래, 동요 및 공예 활동을 조합하여 야채에 대한 정보가 포함된 '수업'을 받게 됩니다. 수업이 끝나면 후무스 그룹에 후무스와 야채가 제공됩니다. 통제 그룹에서만 야채. Hummus는 미리 포장된 2온스 서빙 컵에 제공됩니다. 야채는 미국소아과학회(AAP)에서 지정한 연령에 맞는 서빙을 준수하며 부드러운 야채(예: 겨울 호박)와 살짝 찐 차갑고 딱딱한 야채(예: 당근, 브로콜리)로 구성됩니다.
개입 기간(3주): 입문 기간과 유사하게 간식 시간에 아이들에게 후무스와 채소 또는 채소만을 제공합니다. 음식은 3주 동안 매일 제공됩니다. 개입 기간의 마지막 주에 아동에 대해 24시간 식단 회상(평일 1회, 주말 1회)을 실시합니다(부모 보고). 또한 주말 1회 24시간 식단 회상을 부모에게 실시합니다(자기 보고). 마이크로바이옴 분석을 위해 마지막 주에 아동의 더러운 기저귀 3개를 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12개월에서 24개월 사이의 어린이.
- 일주일에 3일 이상 어린이집에 다니는 아이들.
- hummus-naive에 대한 부모의보고가있는 어린이.
제외 기준:
- 특정 식이요법을 따르거나 종교적 제한 또는 음식 소비에 영향을 미칠 수 있는 음식 알레르기가 있는 어린이.
- 지난 6개월 동안 부모가 보고한 항생제 사용이 있는 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후무스와 야채
아이들은 매일 간식의 일부로 채소와 후무스, 채소에 대한 수업을 받게 됩니다.
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입문 기간 동안 아이들은 3주 동안 주 3일 야채에 대한 수업을 받게 됩니다.
입문 기간에는 3주 동안 어린이집에서 간식 시간 동안 주 3일 야채를 제공받게 됩니다.
개입 기간 동안 아이들은 어린이집에서 간식 시간에 3주 동안 매일 채소를 받게 됩니다.
입문 기간에는 그룹 배정에 따라 주 3회, 3주간 어린이집 간식시간에 후무스를 먹게 됩니다.
개입 기간 동안 아이들은 그룹 배정에 따라 매일 3주 동안 어린이집에서 간식 시간에 후무스를 받게 됩니다.
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실험적: 야채만
아이들은 매일 간식의 일부로 야채와 야채에 대한 수업을 받게 됩니다.
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입문 기간 동안 아이들은 3주 동안 주 3일 야채에 대한 수업을 받게 됩니다.
입문 기간에는 3주 동안 어린이집에서 간식 시간 동안 주 3일 야채를 제공받게 됩니다.
개입 기간 동안 아이들은 어린이집에서 간식 시간에 3주 동안 매일 채소를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 건강식지수 총점
기간: 8주
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아동의 소비에 대한 24시간 식이 회수에 대한 부모 보고서가 이 측정에 사용됩니다.
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8주
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어린이 마이크로바이옴 프로필
기간: 8주
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이 측정을 위해 아동의 대변 샘플을 수집합니다.
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8주
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채소와 콩의 어린이 일일 소비량
기간: 8주
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아동의 소비에 대한 24시간 식이 회수에 대한 부모 보고서가 이 측정에 사용됩니다.
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8주
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아이들의 매일 채소 섭취량
기간: 8주
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아동의 소비에 대한 24시간 식이 회수에 대한 부모 보고서가 이 측정에 사용됩니다.
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8주
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어린이의 일일 불포화지방 섭취량
기간: 8주
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아동의 소비에 대한 24시간 식이 회수에 대한 부모 보고서가 이 측정에 사용됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모의 건강한 식생활 지수 총점
기간: 8주
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부모의 소비에 대한 24시간 식이 회상에 대한 자가 보고가 이 측정에 사용됩니다.
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8주
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채소와 콩의 부모 일일 섭취량
기간: 8주
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부모의 소비에 대한 24시간 식이 회상에 대한 자가 보고가 이 측정에 사용됩니다.
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8주
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부모의 일일 야채 섭취량
기간: 8주
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부모의 소비에 대한 24시간 식이 회상에 대한 자가 보고가 이 측정에 사용됩니다.
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8주
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부모의 일일 불포화지방 섭취량
기간: 8주
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부모의 소비에 대한 24시간 식이 회상에 대한 자가 보고가 이 측정에 사용됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sheryl O Hughes, PhD, Baylor College of Medicine
- 수석 연구원: Alexis Frazier-Wood, PhD, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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