Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hummus pro zdraví: Kvalita stravy a zdravotní výsledky u batolat

13. července 2017 aktualizováno: Sheryl Hughes, Baylor College of Medicine
Cílem této studie je prozkoumat vliv zvýšeného příjmu vlákniny a nenasycených tuků u dětí prostřednictvím denních porcí hummusu a zeleniny na jejich mikrobiomový profil.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace: Vyšetřovatelé přijmou 104 dětí ve věku 12-24 měsíců ze středisek denní péče v Houstonu a okolních oblastech.

Uspořádání studie: Studie bude provedena ve střediscích denní péče a bude sestávat ze tří fází – „úvodní období“ (dva týdny), kdy budou provedena základní měření, následovaná „úvodním obdobím“ (tři týdny), kdy bude nová potravina být zaveden na tři dny během svačiny po dobu tří týdnů. Po úvodní fázi bude následovat „intervenční období“ (tři týdny), kdy budou děti denně dostávat hummus a zeleninu.

Úvodní období (dva týdny): U každého dítěte budou provedena dvě 24hodinová stažení stravy (zpráva rodičů); u každého rodiče bude provedeno jedno 24hodinové hlášení o dietě (o víkendu). Během týdne budou odebrány tři špinavé plenky pro analýzu mikrobiomu.

Úvodní období (tři týdny): Vzhledem k tomu, že děti obvykle přijmou nové jídlo několikrát, aby ho přijaly, a vyšetřovatelé chtějí zajistit vysokou přijatelnost hummusu, stráví vyšetřovatelé zaváděním jídla tři týdny. Jídlo bude zajištěno ve třech dnech během svačiny po dobu tří týdnů. Před představením jídla dostanou děti „lekci“ zahrnující informace o zelenině pomocí kombinace písní, říkanek a řemeslných činností. Po lekci bude v hummusové skupině zajištěn hummus a zelenina; zeleniny pouze v kontrolní skupině. Hummus bude poskytován v předem zabaleném 2 uncovém servírovacím kelímku; zelenina bude odpovídat porcím odpovídajícím věku stanoveným Americkou akademií pediatrie (AAP) a bude sestávat z měkké zeleniny (např. zimní dýně) a lehce dušené, ale chlazené tvrdé zeleniny (např. mrkev, brokolice).

Intervenční období (tři týdny): Podobně jako v úvodním období bude dětem v době svačiny poskytnuta porce buď hummusu a zeleniny, nebo pouze zeleniny. Strava bude zajištěna denně po dobu tří týdnů. V posledním týdnu intervenčního období budou u dítěte provedena dvě 24hodinová stažení stravy (jeden všední den a jeden víkend) (zpráva rodičů). Kromě toho bude u rodiče provedeno jedno víkendové 24hodinové hlášení o dietě (self-report). Během posledního týdne budou dítěti odebrány tři špinavé plenky pro analýzu mikrobiomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 12 do 24 měsíců.
  • Děti navštěvující školku alespoň 3 dny v týdnu.
  • Děti se zprávou rodičů o tom, že jsou hummus-naivní.

Kritéria vyloučení:

  • Každé dítě, které dodržuje určitý dietní režim nebo má náboženská omezení nebo potravinové alergie, které mohou ovlivnit spotřebu potravin.
  • Děti s užíváním antibiotik podle rodičů v předchozích 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hummus a zelenina
Děti dostanou lekci o zelenině a hummusu a zelenině jako součást každodenní svačiny.
Jiný: Lekce o zelenině
V úvodním období budou děti dostávat lekci o zelenině 3 dny v týdnu po dobu 3 týdnů.
Jiný: Zelenina
V úvodním období bude dětem podávána zelenina 3 dny v týdnu po dobu 3 týdnů v době svačiny v jejich školce. Během intervenčního období budou děti dostávat zeleninu každý den po dobu 3 týdnů během svačiny v jejich školce.
Jiný: Humus
V úvodním období bude dětem podáván hummus v závislosti na jejich skupinovém zařazení 3 dny v týdnu po dobu 3 týdnů během svačiny v jejich školce. Během období intervence budou děti dostávat hummus, v závislosti na jejich skupinovém přidělení, každý den po dobu 3 týdnů během svačiny v jejich školce.
Experimentální: Pouze zelenina
Děti dostanou lekci o zelenině a zelenině jako součást každodenní svačiny.
Jiný: Lekce o zelenině
V úvodním období budou děti dostávat lekci o zelenině 3 dny v týdnu po dobu 3 týdnů.
Jiný: Zelenina
V úvodním období bude dětem podávána zelenina 3 dny v týdnu po dobu 3 týdnů v době svačiny v jejich školce. Během intervenčního období budou děti dostávat zeleninu každý den po dobu 3 týdnů během svačiny v jejich školce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre indexu zdravého stravování dětí
Časové okno: 8 týdnů
K tomuto opatření bude použito hlášení rodičů o 24hodinovém stažení stravy dítěte.
8 týdnů
Profil dětského mikrobiomu
Časové okno: 8 týdnů
Pro toto opatření budou odebírány vzorky stolice od dětí.
8 týdnů
Denní spotřeba zeleniny a fazolí pro děti
Časové okno: 8 týdnů
K tomuto opatření bude použito hlášení rodičů o 24hodinovém stažení stravy dítěte.
8 týdnů
Denní konzumace zeleniny dětmi
Časové okno: 8 týdnů
K tomuto opatření bude použito hlášení rodičů o 24hodinovém stažení stravy dítěte.
8 týdnů
Denní spotřeba nenasycených tuků u dětí
Časové okno: 8 týdnů
K tomuto opatření bude použito hlášení rodičů o 24hodinovém stažení stravy dítěte.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre indexu zdravé výživy rodičů
Časové okno: 8 týdnů
K tomuto opatření bude použito 24hodinové hlášení o spotřebě rodičů ze stravy.
8 týdnů
Denní spotřeba zeleniny a fazolí rodiči
Časové okno: 8 týdnů
K tomuto opatření bude použito 24hodinové hlášení o spotřebě rodičů ze stravy.
8 týdnů
Denní konzumace zeleniny rodiči
Časové okno: 8 týdnů
K tomuto opatření bude použito 24hodinové hlášení o spotřebě rodičů ze stravy.
8 týdnů
Denní konzumace nenasycených tuků rodiči
Časové okno: 8 týdnů
K tomuto opatření bude použito 24hodinové hlášení o spotřebě rodičů ze stravy.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

Sabra Dipping Company, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheryl O Hughes, PhD, Baylor College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexis Frazier-Wood, PhD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 47364-I
  • H-38273 (Jiný identifikátor: Baylor College of Medicine)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lekce o zelenině

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit