Hummus for helse: kostholdskvalitet og helseresultater hos småbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Befolkning: Etterforskerne vil rekruttere 104 barn i alderen 12-24 måneder fra barnehager i Houston og områdene rundt.
Studiedesign: Studien vil bli gjennomført i barnehager og vil bestå av tre faser - en "lead in periode" (to uker) hvor baseline målinger vil bli tatt etterfulgt av en "Introduksjonsperiode" (tre uker) hvor den nye maten vil introduseres på tre dager under mellommåltid i tre uker. Etter introduksjonsfasen følger «intervensjonsperioden» (tre uker) hvor barna får daglige porsjoner med hummus og grønnsaker.
Innledende periode (to uker): To 24-timers dietttilbakekallinger vil bli utført på hvert barn (foreldre-rapport); én 24-timers dietttilbakekalling (over en helg) vil bli utført på hver forelder (egenrapportering). Tre skitne bleier vil bli samlet inn i løpet av en uke for mikrobiomanalyse.
Introduksjonsperiode (tre uker): Siden barn vanligvis tar flere introduksjoner av en ny matvare for å akseptere den, og etterforskerne ønsker å sikre høy aksept for hummus, vil etterforskerne bruke tre uker på å introdusere maten. Maten vil bli gitt på tre dager i mellommåltidet i tre uker. Før de introduserer maten, vil barna få en "leksjon" som involverer informasjon om grønnsaker ved hjelp av en kombinasjon av sanger, rim og håndverksaktiviteter. Etter timen vil det bli servert hummus og grønnsaker i hummusgruppen; grønnsaker kun i kontrollgruppen. Hummus vil bli gitt i en ferdigpakket 2 unse serveringskopp; grønnsaker vil samsvare med alderstilpassede porsjoner utpekt av American Academy of Pediatrics (AAP) og vil bestå av myke grønnsaker (f.eks. vintersquash) og lett dampede, men kjølte, harde grønnsaker (f.eks. gulrøtter, brokkoli).
Intervensjonsperiode (tre uker): I likhet med introduksjonsperioden vil en porsjon med enten hummus og grønnsaker eller kun grønnsaker bli gitt til barna under snacks. Maten vil bli gitt daglig i tre uker. I den siste uken av intervensjonsperioden vil det bli utført to 24-timers dietttilbakekallinger (en ukedag og en helg) på barnet (foreldrerapport). I tillegg vil en helg 24-timers diettinnkalling bli utført på forelder (egenrapportering). Tre skitne bleier vil bli samlet på barnet i løpet av den siste uken for mikrobiomanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 12 og 24 måneder.
- Barn som går i barnehage minst 3 dager i uken.
- Barn med en foreldre-rapport om å være hummus-naive.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert barn som følger en bestemt diett eller som har religiøse restriksjoner eller matallergier som kan påvirke matinntaket.
- Barn med foreldrerapportert antibiotikabruk de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hummus og grønnsaker
Barna vil få en leksjon om grønnsaker og hummus og grønnsaker som en del av det daglige mellommåltidet.
|
I introduksjonsperioden vil barna få en leksjon om grønnsaker 3 dager i uken i 3 uker.
I introduksjonsperioden vil barna få servert grønnsaker 3 dager i uken i 3 uker i mellommåltidet i barnehagen deres.
I intervensjonsperioden vil barna få grønnsaker hver dag i 3 uker i mellommåltidet i barnehagen.
I introduksjonsperioden vil barna få servert hummus, avhengig av gruppeoppdrag, 3 dager i uken i 3 uker i mellommåltid i barnehagen.
I intervensjonsperioden vil barna få hummus, avhengig av gruppeoppgave, hver dag i 3 uker i mellommåltid i barnehagen.
|
|
Eksperimentell: Kun grønnsaker
Barna vil få en leksjon om grønnsaker og grønnsaker som en del av det daglige mellommåltidet.
|
I introduksjonsperioden vil barna få en leksjon om grønnsaker 3 dager i uken i 3 uker.
I introduksjonsperioden vil barna få servert grønnsaker 3 dager i uken i 3 uker i mellommåltidet i barnehagen deres.
I intervensjonsperioden vil barna få grønnsaker hver dag i 3 uker i mellommåltidet i barnehagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Children's Healthy Eating Index totalscore
Tidsramme: 8 uker
|
Foreldrerapport om 24-timers diettinnkalling av barnets forbruk vil bli brukt til dette tiltaket.
|
8 uker
|
|
Barnas mikrobiomprofil
Tidsramme: 8 uker
|
For dette tiltaket vil det bli samlet inn avføringsprøver fra barna.
|
8 uker
|
|
Barns daglige forbruk av grønt og bønner
Tidsramme: 8 uker
|
Foreldrerapport om 24-timers diettinnkalling av barnets forbruk vil bli brukt til dette tiltaket.
|
8 uker
|
|
Barns daglige inntak av grønnsaker
Tidsramme: 8 uker
|
Foreldrerapport om 24-timers diettinnkalling av barnets forbruk vil bli brukt til dette tiltaket.
|
8 uker
|
|
Barns daglige inntak av umettet fett
Tidsramme: 8 uker
|
Foreldrerapport om 24-timers diettinnkalling av barnets forbruk vil bli brukt til dette tiltaket.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres sunn matindeks totalscore
Tidsramme: 8 uker
|
Egenrapportering av 24-timers diettinnkalling av foreldrenes forbruk vil bli brukt til dette tiltaket.
|
8 uker
|
|
Foreldres daglige forbruk av grønt og bønner
Tidsramme: 8 uker
|
Egenrapportering av 24-timers diettinnkalling av foreldrenes forbruk vil bli brukt til dette tiltaket.
|
8 uker
|
|
Foreldres daglige forbruk av grønnsaker
Tidsramme: 8 uker
|
Egenrapportering av 24-timers diettinnkalling av foreldrenes forbruk vil bli brukt til dette tiltaket.
|
8 uker
|
|
Foreldres daglige inntak av umettet fett
Tidsramme: 8 uker
|
Egenrapportering av 24-timers diettinnkalling av foreldrenes forbruk vil bli brukt til dette tiltaket.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheryl O Hughes, PhD, Baylor College of Medicine
- Hovedetterforsker: Alexis Frazier-Wood, PhD, Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 47364-I
- H-38273 (Annen identifikator: Baylor College of Medicine)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leksjon om grønnsaker
-
University Hospital of SplitFullførtHelsekunnskap Holdninger og praksis
-
Bezmialem Vakif UniversityFullført