- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02696278
Hummus für die Gesundheit: Ernährungsqualität und Gesundheitsergebnisse bei Kleinkindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bevölkerung: Die Ermittler werden 104 Kinder im Alter von 12 bis 24 Monaten aus Kindertagesstätten in Houston und Umgebung rekrutieren.
Studiendesign: Die Studie wird in Kindertagesstätten durchgeführt und besteht aus drei Phasen – einer „Einführungsphase“ (zwei Wochen), in der Basismessungen durchgeführt werden, gefolgt von einer „Einführungsphase“ (drei Wochen), in der die neuen Lebensmittel eingeführt werden an drei Tagen während der Jausenzeit für drei Wochen eingeführt werden. Auf die Einführungsphase folgt die „Interventionsphase“ (drei Wochen), in der die Kinder täglich Hummus und Gemüse erhalten.
Einführungszeitraum (zwei Wochen): Bei jedem Kind werden zwei 24-Stunden-Ernährungsrückrufe durchgeführt (Elternbericht); Für jeden Elternteil wird ein 24-Stunden-Ernährungsrückruf (über ein Wochenende) durchgeführt (Selbstbericht). Innerhalb einer Woche werden drei schmutzige Windeln zur Mikrobiomanalyse gesammelt.
Einführungsphase (drei Wochen): Da Kinder in der Regel mehrere Einführungen eines neuen Lebensmittels benötigen, um es zu akzeptieren, und die Forscher eine hohe Akzeptanz von Hummus sicherstellen möchten, verbringen die Forscher drei Wochen damit, das Lebensmittel vorzustellen. Die Verpflegung erfolgt an drei Tagen während der Jausenzeit für drei Wochen. Vor der Einführung des Essens erhalten die Kinder eine „Lektion“ mit Informationen über Gemüse anhand einer Kombination aus Liedern, Reimen und Bastelaktivitäten. Im Anschluss an den Unterricht wird in der Hummus-Gruppe Hummus und Gemüse bereitgestellt; Gemüse nur in der Kontrollgruppe. Hummus wird in einem vorverpackten 2-Unzen-Portionsbecher geliefert; Gemüse entspricht den von der American Academy of Pediatrics (AAP) festgelegten altersgerechten Portionen und besteht aus weichem Gemüse (z. B. Winterkürbis) und leicht gedämpftem, aber gekühltem, hartem Gemüse (z. B. Karotten, Brokkoli).
Interventionszeitraum (drei Wochen): Ähnlich wie in der Einführungsphase wird den Kindern während der Snackzeit entweder eine Portion Hummus und Gemüse oder nur Gemüse angeboten. Die Verpflegung erfolgt drei Wochen lang täglich. In der letzten Woche des Interventionszeitraums werden am Kind zwei 24-Stunden-Ernährungsrückrufe (ein Wochentag und ein Wochenende) durchgeführt (Elternbericht). Darüber hinaus wird an einem Wochenende ein 24-Stunden-Ernährungsrückruf des Elternteils durchgeführt (Selbstbericht). In der letzten Woche werden dem Kind drei schmutzige Windeln zur Mikrobiomanalyse entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter zwischen 12 und 24 Monaten.
- Kinder besuchen mindestens 3 Tage pro Woche die Kindertagesstätte.
- Kinder, bei denen die Eltern berichten, sie seien hummus-naiv.
Ausschlusskriterien:
- Jedes Kind, das sich an eine bestimmte Ernährungsweise hält oder religiöse Einschränkungen oder Nahrungsmittelallergien hat, die sich auf die Nahrungsaufnahme auswirken können.
- Kinder, deren Eltern in den letzten 6 Monaten über einen Antibiotikakonsum berichteten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hummus und Gemüse
Als Teil ihres täglichen Snacks erhalten die Kinder eine Lektion über Gemüse und Hummus und Gemüse.
|
Während der Einführungsphase erhalten die Kinder 3 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche eine Lektion zum Thema Gemüse.
In der Einführungsphase erhalten die Kinder 3 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche während der Jausenzeit in ihrer Kita Gemüse serviert.
Während des Interventionszeitraums erhalten die Kinder 3 Wochen lang täglich Gemüse während der Snackzeit in ihrer Kindertagesstätte.
In der Einführungsphase wird den Kindern, je nach Gruppenzuordnung, 3 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche Hummus zur Jause in der Kita serviert.
Während des Interventionszeitraums erhalten die Kinder, abhängig von ihrer Gruppenzuordnung, 3 Wochen lang täglich Hummus während der Snackzeit in ihrer Kindertagesstätte.
|
Experimental: Nur Gemüse
Als Teil ihrer täglichen Brotzeit erhalten die Kinder eine Lektion über Gemüse und Gemüse.
|
Während der Einführungsphase erhalten die Kinder 3 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche eine Lektion zum Thema Gemüse.
In der Einführungsphase erhalten die Kinder 3 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche während der Jausenzeit in ihrer Kita Gemüse serviert.
Während des Interventionszeitraums erhalten die Kinder 3 Wochen lang täglich Gemüse während der Snackzeit in ihrer Kindertagesstätte.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtpunktzahl des Kinder-Index für gesunde Ernährung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Für diese Maßnahme wird ein Elternbericht über 24-Stunden-Ernährungsrückrufe zum Verzehr des Kindes verwendet.
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8 Wochen
|
Mikrobiomprofil von Kindern
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Für diese Maßnahme werden Stuhlproben der Kinder entnommen.
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8 Wochen
|
Der tägliche Verzehr von Gemüse und Bohnen durch Kinder
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Für diese Maßnahme wird ein Elternbericht über 24-Stunden-Ernährungsrückrufe zum Verzehr des Kindes verwendet.
|
8 Wochen
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Täglicher Gemüseverzehr von Kindern
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Für diese Maßnahme wird ein Elternbericht über 24-Stunden-Ernährungsrückrufe zum Verzehr des Kindes verwendet.
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8 Wochen
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Täglicher Verzehr ungesättigter Fette durch Kinder
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Für diese Maßnahme wird ein Elternbericht über 24-Stunden-Ernährungsrückrufe zum Verzehr des Kindes verwendet.
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8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtpunktzahl des Eltern-Index für gesunde Ernährung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Für diese Maßnahme wird der Selbstbericht über 24-Stunden-Ernährungsrückrufe zum Verzehr der Eltern verwendet.
|
8 Wochen
|
Täglicher Verzehr von Gemüse und Bohnen durch die Eltern
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Für diese Maßnahme wird der Selbstbericht über 24-Stunden-Ernährungsrückrufe zum Verzehr der Eltern verwendet.
|
8 Wochen
|
Täglicher Gemüseverzehr der Eltern
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Für diese Maßnahme wird der Selbstbericht über 24-Stunden-Ernährungsrückrufe zum Verzehr der Eltern verwendet.
|
8 Wochen
|
Täglicher Verzehr der Eltern an ungesättigten Fetten
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Für diese Maßnahme wird der Selbstbericht über 24-Stunden-Ernährungsrückrufe zum Verzehr der Eltern verwendet.
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sheryl O Hughes, PhD, Baylor College of Medicine
- Hauptermittler: Alexis Frazier-Wood, PhD, Baylor College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 47364-I
- H-38273 (Andere Kennung: Baylor College of Medicine)
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