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Hummus für die Gesundheit: Ernährungsqualität und Gesundheitsergebnisse bei Kleinkindern

13. Juli 2017 aktualisiert von: Sheryl Hughes, Baylor College of Medicine
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung einer erhöhten Aufnahme von Ballaststoffen und ungesättigten Fettsäuren durch die täglichen Portionen Hummus und Gemüse bei Kindern auf ihr Mikrobiomprofil zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bevölkerung: Die Ermittler werden 104 Kinder im Alter von 12 bis 24 Monaten aus Kindertagesstätten in Houston und Umgebung rekrutieren.

Studiendesign: Die Studie wird in Kindertagesstätten durchgeführt und besteht aus drei Phasen – einer „Einführungsphase“ (zwei Wochen), in der Basismessungen durchgeführt werden, gefolgt von einer „Einführungsphase“ (drei Wochen), in der die neuen Lebensmittel eingeführt werden an drei Tagen während der Jausenzeit für drei Wochen eingeführt werden. Auf die Einführungsphase folgt die „Interventionsphase“ (drei Wochen), in der die Kinder täglich Hummus und Gemüse erhalten.

Einführungszeitraum (zwei Wochen): Bei jedem Kind werden zwei 24-Stunden-Ernährungsrückrufe durchgeführt (Elternbericht); Für jeden Elternteil wird ein 24-Stunden-Ernährungsrückruf (über ein Wochenende) durchgeführt (Selbstbericht). Innerhalb einer Woche werden drei schmutzige Windeln zur Mikrobiomanalyse gesammelt.

Einführungsphase (drei Wochen): Da Kinder in der Regel mehrere Einführungen eines neuen Lebensmittels benötigen, um es zu akzeptieren, und die Forscher eine hohe Akzeptanz von Hummus sicherstellen möchten, verbringen die Forscher drei Wochen damit, das Lebensmittel vorzustellen. Die Verpflegung erfolgt an drei Tagen während der Jausenzeit für drei Wochen. Vor der Einführung des Essens erhalten die Kinder eine „Lektion“ mit Informationen über Gemüse anhand einer Kombination aus Liedern, Reimen und Bastelaktivitäten. Im Anschluss an den Unterricht wird in der Hummus-Gruppe Hummus und Gemüse bereitgestellt; Gemüse nur in der Kontrollgruppe. Hummus wird in einem vorverpackten 2-Unzen-Portionsbecher geliefert; Gemüse entspricht den von der American Academy of Pediatrics (AAP) festgelegten altersgerechten Portionen und besteht aus weichem Gemüse (z. B. Winterkürbis) und leicht gedämpftem, aber gekühltem, hartem Gemüse (z. B. Karotten, Brokkoli).

Interventionszeitraum (drei Wochen): Ähnlich wie in der Einführungsphase wird den Kindern während der Snackzeit entweder eine Portion Hummus und Gemüse oder nur Gemüse angeboten. Die Verpflegung erfolgt drei Wochen lang täglich. In der letzten Woche des Interventionszeitraums werden am Kind zwei 24-Stunden-Ernährungsrückrufe (ein Wochentag und ein Wochenende) durchgeführt (Elternbericht). Darüber hinaus wird an einem Wochenende ein 24-Stunden-Ernährungsrückruf des Elternteils durchgeführt (Selbstbericht). In der letzten Woche werden dem Kind drei schmutzige Windeln zur Mikrobiomanalyse entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 12 und 24 Monaten.
  • Kinder besuchen mindestens 3 Tage pro Woche die Kindertagesstätte.
  • Kinder, bei denen die Eltern berichten, sie seien hummus-naiv.

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Kind, das sich an eine bestimmte Ernährungsweise hält oder religiöse Einschränkungen oder Nahrungsmittelallergien hat, die sich auf die Nahrungsaufnahme auswirken können.
  • Kinder, deren Eltern in den letzten 6 Monaten über einen Antibiotikakonsum berichteten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hummus und Gemüse
Als Teil ihres täglichen Snacks erhalten die Kinder eine Lektion über Gemüse und Hummus und Gemüse.
Während der Einführungsphase erhalten die Kinder 3 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche eine Lektion zum Thema Gemüse.
In der Einführungsphase erhalten die Kinder 3 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche während der Jausenzeit in ihrer Kita Gemüse serviert. Während des Interventionszeitraums erhalten die Kinder 3 Wochen lang täglich Gemüse während der Snackzeit in ihrer Kindertagesstätte.
In der Einführungsphase wird den Kindern, je nach Gruppenzuordnung, 3 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche Hummus zur Jause in der Kita serviert. Während des Interventionszeitraums erhalten die Kinder, abhängig von ihrer Gruppenzuordnung, 3 Wochen lang täglich Hummus während der Snackzeit in ihrer Kindertagesstätte.
Experimental: Nur Gemüse
Als Teil ihrer täglichen Brotzeit erhalten die Kinder eine Lektion über Gemüse und Gemüse.
Während der Einführungsphase erhalten die Kinder 3 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche eine Lektion zum Thema Gemüse.
In der Einführungsphase erhalten die Kinder 3 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche während der Jausenzeit in ihrer Kita Gemüse serviert. Während des Interventionszeitraums erhalten die Kinder 3 Wochen lang täglich Gemüse während der Snackzeit in ihrer Kindertagesstätte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des Kinder-Index für gesunde Ernährung
Zeitfenster: 8 Wochen
Für diese Maßnahme wird ein Elternbericht über 24-Stunden-Ernährungsrückrufe zum Verzehr des Kindes verwendet.
8 Wochen
Mikrobiomprofil von Kindern
Zeitfenster: 8 Wochen
Für diese Maßnahme werden Stuhlproben der Kinder entnommen.
8 Wochen
Der tägliche Verzehr von Gemüse und Bohnen durch Kinder
Zeitfenster: 8 Wochen
Für diese Maßnahme wird ein Elternbericht über 24-Stunden-Ernährungsrückrufe zum Verzehr des Kindes verwendet.
8 Wochen
Täglicher Gemüseverzehr von Kindern
Zeitfenster: 8 Wochen
Für diese Maßnahme wird ein Elternbericht über 24-Stunden-Ernährungsrückrufe zum Verzehr des Kindes verwendet.
8 Wochen
Täglicher Verzehr ungesättigter Fette durch Kinder
Zeitfenster: 8 Wochen
Für diese Maßnahme wird ein Elternbericht über 24-Stunden-Ernährungsrückrufe zum Verzehr des Kindes verwendet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des Eltern-Index für gesunde Ernährung
Zeitfenster: 8 Wochen
Für diese Maßnahme wird der Selbstbericht über 24-Stunden-Ernährungsrückrufe zum Verzehr der Eltern verwendet.
8 Wochen
Täglicher Verzehr von Gemüse und Bohnen durch die Eltern
Zeitfenster: 8 Wochen
Für diese Maßnahme wird der Selbstbericht über 24-Stunden-Ernährungsrückrufe zum Verzehr der Eltern verwendet.
8 Wochen
Täglicher Gemüseverzehr der Eltern
Zeitfenster: 8 Wochen
Für diese Maßnahme wird der Selbstbericht über 24-Stunden-Ernährungsrückrufe zum Verzehr der Eltern verwendet.
8 Wochen
Täglicher Verzehr der Eltern an ungesättigten Fetten
Zeitfenster: 8 Wochen
Für diese Maßnahme wird der Selbstbericht über 24-Stunden-Ernährungsrückrufe zum Verzehr der Eltern verwendet.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheryl O Hughes, PhD, Baylor College of Medicine
  • Hauptermittler: Alexis Frazier-Wood, PhD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 47364-I
  • H-38273 (Andere Kennung: Baylor College of Medicine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lektion über Gemüse

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