慢性下腿潰瘍のデブリードマンにおける 50% 亜酸化窒素/50% 酸素ガス プレミックスの有効性

研究デザイン: 前向き、管理された、単一施設のクロスオーバーデザイン研究。 研究プロトコールは地元の倫理委員会によって承認されました。

研究環境/参加者: この研究は、高度に専門化された二次医療静脈センターで実施されます。 反復的な潰瘍デブリードマンが予定されている慢性足潰瘍患者および下腿潰瘍患者は、書面によるインフォームドコンセントが得られ、除外基準が存在しない場合に限り、研究の対象となり、研究に含まれる。

デブリードマンの手順: デブリードマンには、使い捨ての滅菌メスの刃、リングキュレット、滅菌済みの再利用可能なはさみと鉗子が使用されます。 意図された鋭利な機械的デブリードマンは、患者が耐えられる限り、または計画どおりに終了する限り続行されます。 耐えられない痛みや不快感のために患者が希望した場合は、直ちに中止されます。

鎮痛方法：デブリードマン中の鎮痛には、局所投与される 5% リドカイン/プリロカインの共融混合物 (EMLA®) または 50% 亜酸化窒素/50% 酸素の吸入プレミックス (Kalinox®) が使用されます。 5% リドカイン/プリロカイン クリームは、スクープで傷の上に直接厚い層として投与され、傷はポリウレタン フォイルで密閉されます。 30 分間の曝露時間の後、ホイルは取り外され、直ちに創面切除が開始されます。 50% 亜酸化窒素/50% 酸素プレミックス吸入による鎮痛の場合、患者は、ガスプレミックスの吸入方法について説明を受けた後、オンデマンドバルブを備えた吸入リブリーザーマスクを顔にしっかりと装着するよう求められます。 ガスプレミックスに 3 分間曝露した後、デブリードマンが直ちに開始されます。 ガスの吸入は、最終的な創傷被覆材が適用されるまで継続されます。 各鎮痛法による手順全体を通じて、非侵襲的な血圧、心拍数、末梢酸素飽和度 (SpO2) などのバイタルサインが記録されます。

鎮痛療法の割り当て: 研究登録後、患者には 1 から始まる連続番号が付けられます。 偶数番号の患者には、リドカイン/プリロカインクリームの局所投与によって最初のデブリードマンが行われ、続いて2回目のデブリードマンとして吸入亜酸化窒素/酸素プレミックスが行われ、再度、最大4回の介入まで、テストされた両方の鎮痛法が交互に行われます。 偶数番号の患者には、最初に吸入亜酸化窒素/酸素プレミックスが投与され、続いて局所リドカイン/プリロカイン クリームが投与されます。 各鎮痛法を 2 セット行い、合計 4 回のデブリードマンを行った後、各患者の研究期間は隔離されます。 患者ごとに最大 4 つのデータセットがデータ分析に持ち込まれます。

結果の測定：主要な結果は、ビジュアルアナログスケール（VAS）によって測定される、ベースライン（デブリードマンの1分前）から最大のデブリードマン/創傷深さの時点（デブリードマンの開始後最大10分）までの疼痛知覚の変化である。 副次的転帰は、ビジュアルアナログスケール（VAS）によって測定される、デブリードマン/創傷深さが最大の時点からデブリードマン後5分までの痛みの知覚の変化、治療セッションの継続時間、デブリードマンの継続時間、治療目標の達成（完了）、主観的である。デブリードマン中の鎮痛の質（患者の快適さ）に関する一般的な認識。 ベースラインの特徴は、性別、年齢、潰瘍の病因、最初の潰瘍診断から最初のデブリードマンまでの経過時間、潰瘍発生の原因と考えられる創傷の出現、および創傷サイズです。