Effektiviteten af ​​50 % dinitrogenoxid/50 % iltgas forblanding ved kronisk bensårdebridering

Undersøgelsesdesign: Prospektiv, kontrolleret, single-center, cross-over designundersøgelse. Studieprotokollen blev godkendt af den lokale etiske komité.

Studiemiljø/deltagere: Undersøgelsen udføres i et højt specialiseret venecenter for sekundær pleje. Patienter med kronisk fod- og bensår, der er planlagt til gentagen ulcus-debridement, er kvalificerede til undersøgelsen og inkluderet i undersøgelsen, forudsat at der indhentes skriftligt informeret samtykke, og at der ikke er udelukkelseskriterier til stede.

Debrideringsprocedure: Til debridering anvendes sterile engangsskalpelblade, ringcuretter og steriliserede genanvendelige sakse og pincet. Den tilsigtede skarpe mekaniske debridering fortsættes, så længe den tåles af patienten eller afsluttes som planlagt. Det vil straks blive afbrudt, hvis patienten beder om det på grund af utålelige smerter eller ubehag.

Analgesimetoder: Til analgesi under debridement anvendes enten en topisk administreret eutektisk blanding af 5% lidocain/prilocain (EMLA®) eller en inhaleret præmix af 50% lattergas/50% oxygen (Kalinox®). 5% lidocain/prilocain cremen indgives som et tykt lag direkte på såret med en scoop, og såret forsegles med en polyurethanfolie. Efter 30 minutters eksponeringstid fjernes folien, og debridering påbegyndes med det samme. Til analgesi med den inhalerede 50 % lattergas/50 % oxygen-præmix, bliver patienten bedt om at holde en inhalations-rebreather-maske med on-demand-ventil tæt placeret på ansigtet efter at være blevet instrueret i, hvordan man inhalerer gaspræmixen. Efter 3 minutters eksponeringstid for gasforblandingen påbegyndes debridering med det samme. Gasindånding fortsættes, indtil den endelige sårforbinding påføres. Under hele proceduren med hver analgesimetode registreres vitale tegn såsom ikke-invasivt blodtryk, hjertefrekvens og perifer iltmætning (SpO2).

Tildeling af analgesi-kuren: Efter tilmelding til undersøgelsen nummereres patienterne fortløbende fra én. Lige nummererede patienter får den første debridering udført med topisk administration af lidocain/prilocain creme, efterfulgt af inhaleret lattergas/ilt-præmix til den anden debridement, og igen efterfulgt på en skiftevis måde af begge testede analgesimetoder op til maksimalt 4 interventioner. Ulige antal patienter får først inhaleret dinitrogenoxid/oxygen-præmix efterfulgt af topisk lidocain/prilocaincreme. Efter 4 debridering i alt med 2 sæt af hver analgesimetode, vil undersøgelsesperioden for hver enkelt patient være afsondret. Der vil maksimalt blive bragt 4 datasæt pr. patient til dataanalyse.

Resultatmål: Primært resultat er ændringen af ​​smerteopfattelsen fra baseline (1 minut før debridement) til tidspunktet for maksimal debridement/sårdybde (op til 10 minutter efter start af debridement) målt ved den visuelle analoge skala (VAS). Sekundære udfald er ændring af smerteopfattelse fra tidspunktet for maksimal debridering/sårdybde til 5 minutter efter debridering målt ved den visuelle analoge skala (VAS), behandlingssessionens varighed, debrideringens varighed, opnåelse af behandlingsmål (afslutning), subjektiv generel opfattelse af analgesikvalitet under debridement (patientkomfort). Baseline-karakteristika er køn, alder, ulcus-ætiologi, tid, der går mellem første ulcusdiagnose og første debridement, sårfremkomst med hensyn til formodet trigger for ulcusudvikling og sårstørrelse.