Эффективность премикса 50 % закиси азота/50 % газообразного кислорода при обработке хронической язвы на ногах

Дизайн исследования: проспективное, контролируемое, одноцентровое перекрестное исследование. Протокол исследования был одобрен локальным этическим комитетом.

Условия исследования/участники: исследование проводится в высокоспециализированном центре вторичной медицинской помощи. Пациенты с хроническими язвами стопы и голени, которым запланирована повторная санация язвы, имеют право на участие в исследовании и включаются в исследование при условии получения письменного информированного согласия и отсутствия критериев исключения.

Процедура санации: для санации используются одноразовые стерильные лезвия скальпеля, кольцевые кюретки, а также стерилизованные многоразовые ножницы и щипцы. Предполагаемая острая механическая санация продолжается до тех пор, пока она переносится пациентом, или прекращается в соответствии с планом. Он будет немедленно прекращен, если пациент попросит об этом из-за невыносимой боли или дискомфорта.

Методы анальгезии. Для обезболивания во время санации используется местно вводимая эвтектическая смесь 5% лидокаина/прилокаина (EMLA®) или вдыхаемый премикс 50% закиси азота/50% кислорода (Kalinox®). Крем 5% лидокаин/прилокаин наносится толстым слоем прямо на рану с помощью ложки, и рана закрывается полиуретановой пленкой. Через 30 минут воздействия пленку удаляют и немедленно приступают к санации. Для обезболивания с помощью вдыхаемого премикса 50% закиси азота/50% кислорода пациента просят держать респираторную маску для ингаляции с клапаном по требованию, плотно надетым на лицо, после того, как его проинструктировали, как вдыхать газовый премикс. После 3-минутного воздействия газовой премикса немедленно начинают санацию. Вдыхание газа продолжается до наложения последней повязки на рану. В течение всей процедуры при каждом методе обезболивания регистрируются жизненно важные показатели, такие как неинвазивное артериальное давление, частота сердечных сокращений и периферическое насыщение кислородом (SpO2).

Распределение схемы обезболивания: после включения в исследование пациенты последовательно нумеруются, начиная с единицы. У четного числа пациентов первая санация проводится с местным введением лидокаинового/прилокаинового крема, затем вдыхается премикс закиси азота/кислорода для второй санации, а затем снова чередуются оба испытанных метода обезболивания, максимум до 4 вмешательств. Пациенты с нечетным числом пациентов сначала получают ингаляционную премикс закиси азота/кислорода, а затем местный крем с лидокаином/прилокаином. После 4 санаций в общей сложности с 2 наборами каждого метода обезболивания период исследования для каждого отдельного пациента будет изолирован. Для анализа данных будет использоваться не более 4 наборов данных на одного пациента.

Критерии исхода: Первичный результат — изменение восприятия боли от исходного уровня (1 минута до санации) до точки времени максимальной санации/глубины раны (до 10 минут после начала санации), измеренной по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Вторичными исходами являются изменение восприятия боли от момента максимальной санации/глубины раны до 5 минут после санации по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), продолжительность лечебного сеанса, продолжительность санации, достижение цели лечения (завершение), субъективные общее восприятие качества обезболивания во время хирургической обработки (комфорт пациента). Исходными характеристиками являются пол, возраст, этиология язвы, время, прошедшее между первоначальным диагнозом язвы и первой обработкой раны, появление раны с точки зрения предполагаемого триггера развития язвы и размер раны.