Effekten av 50 % lystgass/50 % oksygengassforblanding ved kronisk debridering av bensår

Studiedesign: Prospektiv, kontrollert, enkeltsenter, cross-over designstudie. Studieprotokollen ble godkjent av den lokale etiske komiteen.

Studiesetting/deltakere: Studien utføres i et høyt spesialisert venesenter for sekundærpleie. Pasienter med kronisk fot- og leggsårsykdom som er planlagt for repeterende sårdebridering er kvalifisert for studien og inkludert i studien forutsatt at skriftlig informert samtykke er innhentet og ingen eksklusjonskriterier er tilstede.

Debrideringsprosedyre: For debridering brukes sterile engangsskalpellblader, ringkyretter og steriliserte gjenbrukbare sakser og tang. Den tiltenkte skarpe mekaniske debrideringen fortsetter så lenge den tåles av pasienten eller avsluttes som planlagt. Det vil umiddelbart bli avbrutt dersom pasienten ber om det på grunn av utålelig smerte eller ubehag.

Analgesimetoder: For analgesi under debridement brukes enten en topisk administrert eutektisk blanding av 5 % lidokain/prilokain (EMLA®) eller en inhalert premix av 50 % lystgass/50 % oksygen (Kalinox®). 5 % lidokain/prilokainkremen tilføres som et tykt lag direkte på såret med en øse og såret forsegles med en polyuretanfolie. Etter 30 minutters eksponeringstid fjernes folien og debridering startes umiddelbart. For analgesi med den inhalerte 50 % lystgass/50 % oksygen-premixen, blir pasienten bedt om å holde en inhalasjonsrebreather-maske med on-demand-ventil tett plassert i ansiktet etter å ha blitt instruert om hvordan gasspremiksen skal inhaleres. Etter 3 minutters eksponeringstid for gassforblandingen, startes debridering umiddelbart. Gassinhalasjon fortsetter til den endelige sårbandasjen påføres. Under hele prosedyren med hver analgesimetode registreres vitale tegn som ikke-invasivt blodtrykk, hjertefrekvens og perifer oksygenmetning (SpO2).

Tildeling av analgesiregimet: Etter studieregistrering nummereres pasientene fortløpende fra én. Pasienter med jevnt nummer får den første debrideringen utført med lokal administrering av lidokain/prilokainkrem, etterfulgt av inhalert lystgass/oksygen-premix for andre debridering, og igjen fulgt vekslende av begge testede analgesimetoder opp til maksimalt 4 intervensjoner. Ujevnt nummererte pasienter får inhalert lystgass/oksygen-premix først, etterfulgt av lokal lidokain/prilokainkrem. Etter 4 debridering totalt med 2 sett av hver analgesimetode, vil studieperioden for hver enkelt pasient være isolert. Maksimalt 4 datasett per pasient vil bli tatt med til dataanalyse.

Utfallsmål: Primært utfall er endringen av smerteoppfatning fra baseline (1 minutt før debridement) til tidspunktet for maksimal debridement/sårdybde (opptil 10 minutter etter start av debridement) målt med den visuelle analoge skalaen (VAS). Sekundære utfall er endring av smerteoppfatning fra tidspunktet for maksimal debridering/sårdybde til 5 minutter etter debridering målt ved den visuelle analoge skalaen (VAS), varighet av behandlingsøkten, varighet av debridering, oppnåelse av behandlingsmål (fullføring), subjektiv generell oppfatning av smertestillende kvalitet under debridement (pasientkomfort). Baseline-karakteristika er kjønn, alder, ulcus-etiologi, tid som gikk mellom første ulcusdiagnose og første debridement, sårfremkomst når det gjelder mistenkt trigger for ulcusutvikling og sårstørrelse.