50 % typpioksiduuli/50 % happikaasuesiseoksen tehokkuus kroonisen jalkahaavan puhdistamisessa

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, kontrolloitu, yhden keskuksen, cross-over suunnittelututkimus. Paikallinen eettinen komitea hyväksyi tutkimusprotokollan.

Tutkimusympäristö/osallistujat: Tutkimus suoritetaan pitkälle erikoistuneessa toissijaisessa suonikeskuksessa. Potilaat, joilla on krooninen jalka- ja säärihaavasairaus ja joille on määrä tehdä toistuva haavanpoisto, ovat kelvollisia tutkimukseen ja ne voidaan ottaa mukaan tutkimukseen edellyttäen, että hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus eikä poissulkemiskriteerejä ole olemassa.

Puhdistusmenettely: Puhdistamiseen käytetään kertakäyttöisiä steriilejä skalpellin teriä, rengaskyrettiä ja steriloituja uudelleenkäytettäviä saksia ja pihtejä. Suunniteltua terävää mekaanista puhdistusta jatketaan niin kauan kuin potilas sietää sen tai lopetetaan suunnitellusti. Se lopetetaan välittömästi, jos potilas pyytää sitä sietämättömän kivun tai epämukavuuden vuoksi.

Analgesiamenetelmät: Kivunlievitykseen debridementin aikana käytetään joko paikallisesti annettavaa eutektista seosta, jossa on 5 % lidokaiini/prilokaiini (EMLA®) tai inhaloitavaa esiseosta, jossa on 50 % typpioksiduulia/50 % happea (Kalinox®). 5 % lidokaiini/prilokaiinivoide annostellaan paksuna kerroksena suoraan haavaan kauhalla ja haava suljetaan polyuretaanifoliolla. 30 minuutin valotusajan jälkeen kalvo poistetaan ja puhdistus aloitetaan välittömästi. Inhaloitavalla 50 % typpioksiduuli/50 % happea sisältävällä esiseoksella analgesiaa varten potilasta pyydetään pitämään kädessään inhalaatiorebeather maskia, jossa on on-demand-venttiili, joka on tiukasti asetettuna kasvoille sen jälkeen, kun hänelle on opastettu kaasun esiseoksen hengittäminen. 3 minuutin altistuksen jälkeen kaasuesiseokselle, puhdistus aloitetaan välittömästi. Kaasun hengittämistä jatketaan, kunnes lopullinen haavasidos asetetaan. Koko toimenpiteen aikana kullakin analgesiamenetelmällä tallennetaan elintärkeitä merkkejä, kuten ei-invasiivinen verenpaine, syke ja perifeerinen happisaturaatio (SpO2).

Kipulääkitysohjelman jakaminen: Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen potilaat numeroidaan peräkkäin alkaen yhdestä. Parillisille potilaille tehdään ensimmäinen debridiaatio käyttämällä paikallisesti lidokaiini/prilokaiiniemulsiovoidetta, jota seuraa inhaloitava typpioksiduuli/happi-esiseos toista debridementtiä varten ja sen jälkeen vuorotellen molemmilla testatuilla analgesiamenetelmillä enintään neljään interventioon asti. Epäparilliset potilaat saavat ensin inhaloitavaa typpioksiduuli/happi-esiseosta, jonka jälkeen paikallista lidokaiini/prilokaiinivoidetta. Yhteensä 4 debridementin jälkeen kahdella sarjalla kutakin analgesiamenetelmää kunkin yksittäisen potilaan tutkimusjakso eristetään. Enintään 4 tietojoukkoa potilasta kohden tuodaan data-analyysiin.

Tulosmittaukset: Ensisijainen tulos on kivun havaitsemisen muutos lähtötasosta (1 minuutti ennen puhdistusta) maksimipuhdistuksen/haavan syvyyden ajankohtaan (enintään 10 minuuttia debridementin alkamisen jälkeen) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kivun havaitsemisen muutos maksimaalisen debridementin/haavan syvyyden ajankohdasta 5 minuuttiin puhdistamisen jälkeen mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), hoitojakson kesto, debridementin kesto, hoidon tavoitteen saavuttaminen (päättyminen), subjektiivinen yleinen käsitys analgesian laadusta debridementin aikana (potilaan mukavuus). Perusominaisuudet ovat sukupuoli, ikä, haavan etiologia, haavan alkuperäisen diagnoosin ja ensimmäisen debrideation välillä kulunut aika, haavan ilmaantuminen epäiltynä haavan kehittymisen laukaisevana tekijänä ja haavan koko.