Účinnost premixu 50 % oxidu dusného a 50 % plynného kyslíku při debridementu chronického bércového vředu

Design studie: Prospektivní, kontrolovaná, jednocentrová, zkřížená designová studie. Protokol studie byl schválen místní etickou komisí.

Prostředí studie/účastníci: Studie se provádí ve vysoce specializovaném středisku sekundární péče. Pacienti s chronickým vředovým onemocněním nohy a bérce, u kterých je plánována opakovaná debridement vředu, jsou způsobilí pro studii a jsou zahrnuti do studie za předpokladu, že je získán písemný informovaný souhlas a nejsou přítomna žádná vylučovací kritéria.

Postup debridementu: K debridementu se používají jednorázové sterilní čepele skalpelu, prstencové kyrety a sterilizované opakovaně použitelné nůžky a kleště. Zamýšlený ostrý mechanický debridement se provádí tak dlouho, dokud je pacientem tolerován, nebo je ukončen podle plánu. Okamžitě se přeruší, pokud o to pacient požádá kvůli nesnesitelné bolesti nebo nepohodlí.

Analgetické metody: Pro analgezii během debridementu se používá buď lokálně podávaná eutektická směs 5% lidokain/prilokain (EMLA®) nebo inhalační premix 50% oxidu dusného/50% kyslíku (Kalinox®). 5% lidokain/prilokainový krém se aplikuje jako silná vrstva přímo na ránu odměrkou a rána se uzavře polyuretanovou fólií. Po 30 minutách expozičního času se fólie odstraní a ihned se zahájí debridement. Pro analgezii s inhalační premixem 50% oxidu dusného/50% kyslíku je pacient požádán, aby po instruování, jak inhalovat premix plynu, držel na obličeji inhalační rebreather masku s ventilem na vyžádání. Po 3 minutách expozice plynové předsměsi se okamžitě zahájí debridement. Vdechování plynu trvá, dokud není aplikován konečný obvaz na ránu. V průběhu celého výkonu u každé analgetické metody jsou zaznamenávány vitální funkce jako neinvazivní krevní tlak, srdeční frekvence a periferní saturace kyslíkem (SpO2).

Přidělení analgetického režimu: Po zařazení do studie jsou pacienti postupně číslováni počínaje jedničkou. V sudém počtu pacientů je první debridement proveden lokálním podáním krému lidokain/prilokain, následuje inhalační premix oxidu dusného/kyslíku pro druhý debridement a opět následuje střídavě oběma testovanými analgetickými metodami do max. 4 zásahů. Pacienti s lichým počtem dostávají nejprve inhalační premix oxidu dusného/kyslíku a poté topický krém lidokain/prilokain. Po 4 debridementech celkem se 2 sadami každé analgetické metody bude období studie pro každého jednotlivého pacienta odděleno. K analýze dat budou přeneseny maximálně 4 datové sady na pacienta.

Měření výsledku: Primárním výsledkem je změna vnímání bolesti z výchozí hodnoty (1 minuta před debridementem) do časového bodu maximálního debridementu/hloubky rány (do 10 minut po začátku debridementu), jak je měřeno vizuální analogovou škálou (VAS). Sekundárními výsledky jsou změna vnímání bolesti od časového bodu maximálního debridementu/hloubky rány do 5 minut po debridementu, měřeno vizuální analogovou škálou (VAS), trvání léčebného sezení, trvání debridementu, dosažení cíle léčby (dokončení), subjektivní obecné vnímání kvality analgezie během debridementu (komfort pacienta). Základními charakteristikami jsou pohlaví, věk, etiologie vředu, doba, která uplynula mezi počáteční diagnózou vředu a prvním debridementem, vznik rány z hlediska suspektního spouštěče rozvoje vředu a velikost rány.