Eficacia de la premezcla de óxido nitroso al 50 %/gas de oxígeno al 50 % en el desbridamiento de úlceras crónicas en las piernas

Diseño del estudio: Estudio de diseño cruzado prospectivo, controlado, de un solo centro. El protocolo del estudio fue aprobado por el comité ético local.

Lugar del estudio/participantes: El estudio se realiza en un centro de venas de atención secundaria altamente especializado. Los pacientes con enfermedad ulcerosa crónica del pie y la pierna que están programados para desbridamiento repetitivo de la úlcera son elegibles para el estudio y se incluyen en el estudio siempre que se obtenga el consentimiento informado por escrito y no se presenten criterios de exclusión.

Procedimiento de desbridamiento: Para el desbridamiento, se utilizan hojas de bisturí estériles desechables, curetas anulares y tijeras y fórceps esterilizados y reutilizables. El desbridamiento mecánico cortante previsto se realiza siempre que el paciente lo tolere o se termine según lo planeado. Se suspenderá inmediatamente si el paciente lo solicita por dolor o malestar intolerable.

Métodos de analgesia: para la analgesia durante el desbridamiento, se utiliza una mezcla eutéctica de lidocaína/prilocaína al 5 % (EMLA®) administrada por vía tópica o una premezcla inhalada de óxido nitroso al 50 %/oxígeno al 50 % (Kalinox®). La crema de lidocaína/prilocaína al 5% se administra como una capa gruesa directamente sobre la herida con una pala y la herida se sella con una lámina de poliuretano. Después de 30 minutos de tiempo de exposición, se retira la lámina y se inicia inmediatamente el desbridamiento. Para la analgesia con la premezcla inhalada de óxido nitroso al 50 %/oxígeno al 50 %, se le pide al paciente que sostenga una máscara de rebreather de inhalación con válvula a demanda bien colocada en la cara después de recibir instrucciones sobre cómo inhalar la premezcla de gas. Después de 3 minutos de tiempo de exposición a la premezcla de gas, se inicia inmediatamente el desbridamiento. La inhalación de gas se mantiene hasta que se aplica el vendaje final de la herida. Durante todo el procedimiento con cada método de analgesia, se registran signos vitales como la presión arterial no invasiva, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno periférico (SpO2).

Asignación del régimen de analgesia: después de la inscripción en el estudio, los pacientes se numeran consecutivamente comenzando en uno. A los pacientes pares se les realiza el primer desbridamiento con la administración tópica de lidocaína/prilocaína en crema, seguido de una premezcla de óxido nitroso/oxígeno inhalado para el segundo desbridamiento, y de nuevo seguido de forma alternada por los dos métodos de analgesia probados hasta un máximo de 4 intervenciones. Los pacientes impares reciben primero una premezcla de óxido nitroso/oxígeno inhalado, seguida de una crema tópica de lidocaína/prilocaína. Después de 4 desbridamientos en total con 2 juegos de cada método de analgesia, se aislará el período de estudio para cada paciente individual. Se llevarán al análisis de datos un máximo de 4 conjuntos de datos por paciente.

Medidas de resultado: El resultado primario es el cambio en la percepción del dolor desde el inicio (1 minuto antes del desbridamiento) hasta el punto temporal de máximo desbridamiento/profundidad de la herida (hasta 10 minutos después del inicio del desbridamiento) según lo medido por la escala analógica visual (VAS). Los resultados secundarios son el cambio en la percepción del dolor desde el momento del máximo desbridamiento/profundidad de la herida hasta 5 minutos después del desbridamiento medido por la escala analógica visual (VAS), la duración de la sesión de tratamiento, la duración del desbridamiento, el logro del objetivo del tratamiento (finalización), subjetivo percepción general de la calidad de la analgesia durante el desbridamiento (comodidad del paciente). Las características iniciales son el sexo, la edad, la etiología de la úlcera, el tiempo transcurrido entre el diagnóstico inicial de la úlcera y el primer desbridamiento, la aparición de la herida en términos de sospecha de desencadenante del desarrollo de la úlcera y el tamaño de la herida.