Efficacité du prémélange gazeux à 50 % de protoxyde d'azote et à 50 % d'oxygène dans le débridement d'ulcère de jambe chronique

Conception de l'étude : étude de conception prospective, contrôlée, monocentrique et croisée. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique local.

Cadre de l'étude/participants : L'étude est réalisée dans un centre de soins veineux secondaires hautement spécialisé. Les patients atteints d'ulcères chroniques du pied et de la jambe qui doivent subir un débridement répétitif de l'ulcère sont éligibles pour l'étude et inclus dans l'étude à condition qu'un consentement éclairé écrit soit obtenu et qu'aucun critère d'exclusion ne soit présent.

Procédure de débridement : Pour le débridement, des lames de scalpel stériles jetables, des curettes annulaires et des ciseaux et des pinces réutilisables stérilisés sont utilisés. Le débridement mécanique tranchant prévu est poursuivi tant qu'il est toléré par le patient ou terminé comme prévu. Il sera immédiatement interrompu si le patient le demande en raison d'une douleur ou d'un inconfort intolérable.

Méthodes d'analgésie : Pour l'analgésie pendant le débridement, soit un mélange eutectique administré par voie topique de 5 % de lidocaïne/prilocaïne (EMLA®) soit un prémélange inhalé de 50 % de protoxyde d'azote/50 % d'oxygène (Kalinox®) sont utilisés. La crème à 5 % de lidocaïne/prilocaïne est administrée en couche épaisse directement sur la plaie avec une cuillère et la plaie est scellée avec une feuille de polyuréthane. Après 30 minutes de temps d'exposition, la feuille est retirée et le débridement est commencé immédiatement. Pour l'analgésie avec le prémélange inhalé à 50 % de protoxyde d'azote et à 50 % d'oxygène, il est demandé au patient de tenir un masque respiratoire d'inhalation avec une valve à la demande fermement placée sur le visage après avoir reçu des instructions sur la façon d'inhaler le prémélange de gaz. Après 3 minutes de temps d'exposition au prémélange gazeux, le débridement est démarré immédiatement. L'inhalation de gaz est maintenue jusqu'à ce que le pansement final soit appliqué. Pendant toute la procédure avec chaque méthode d'analgésie, les signes vitaux tels que la pression artérielle non invasive, la fréquence cardiaque et la saturation périphérique en oxygène (SpO2) sont enregistrés.

Attribution du régime d'analgésie : Après l'inscription à l'étude, les patients sont numérotés consécutivement en commençant par un. Les patients en nombre pair ont le premier débridement effectué avec l'administration topique de crème de lidocaïne/prilocaïne, suivi d'un prémélange de protoxyde d'azote/oxygène inhalé pour le deuxième débridement, et à nouveau suivi en alternance par les deux méthodes d'analgésie testées jusqu'à un maximum de 4 interventions. Les patients en nombre impair reçoivent d'abord un prémélange de protoxyde d'azote/oxygène inhalé, suivi d'une crème topique de lidocaïne/prilocaïne. Après 4 débridements au total avec 2 séries de chaque méthode d'analgésie, la période d'étude pour chaque patient sera isolée. Un maximum de 4 jeux de données par patient sera amené à l'analyse des données.

Mesures des résultats : le résultat principal est le changement de la perception de la douleur entre le niveau de référence (1 minute avant le débridement) et le moment où le débridement/la profondeur de la plaie est maximal (jusqu'à 10 minutes après le début du débridement), tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA). Les critères de jugement secondaires sont le changement de la perception de la douleur entre le moment du débridement maximal/la profondeur de la plaie et 5 minutes après le débridement, tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA), la durée de la séance de traitement, la durée du débridement, la réalisation de l'objectif du traitement (achèvement), la perception générale de la qualité de l'analgésie lors du débridement (confort du patient). Les caractéristiques de base sont le sexe, l'âge, l'étiologie de l'ulcère, le temps écoulé entre le diagnostic initial de l'ulcère et le premier débridement, l'émergence de la plaie en termes de déclencheur suspecté du développement de l'ulcère et la taille de la plaie.