Eficácia da pré-mistura de 50% de óxido nitroso/50% de gás oxigênio no desbridamento de úlcera de perna crônica

Desenho do estudo: Estudo prospectivo, controlado, de centro único, cruzado. O protocolo do estudo foi aprovado pelo comitê de ética local.

Cenário/participantes do estudo: O estudo é realizado em um centro venoso de cuidados secundários altamente especializado. Pacientes com úlcera crônica de pé e perna agendados para desbridamento repetitivo de úlcera são elegíveis para o estudo e incluídos no estudo, desde que seja obtido consentimento informado por escrito e nenhum critério de exclusão esteja presente.

Procedimento de desbridamento: Para o desbridamento, são usadas lâminas de bisturi estéreis descartáveis, curetas em anel e tesouras e pinças reutilizáveis ​​esterilizadas. O desbridamento mecânico cortante pretendido é realizado desde que seja tolerado pelo paciente ou finalizado conforme planejado. Será imediatamente descontinuado se o paciente o solicitar devido a dor ou desconforto intolerável.

Métodos de analgesia: Para analgesia durante o desbridamento, é usada uma mistura eutética administrada topicamente de 5% de lidocaína/prilocaína (EMLA®) ou uma pré-mistura inalada de 50% de óxido nitroso/50% de oxigênio (Kalinox®). O creme de lidocaína/prilocaína a 5% é administrado como uma camada espessa diretamente na ferida com uma colher e a ferida é selada com uma folha de poliuretano. Após 30 minutos de tempo de exposição, a folha é removida e o desbridamento é iniciado imediatamente. Para analgesia com a pré-mistura inalatória de óxido nitroso a 50%/50% de oxigênio, o paciente é solicitado a segurar uma máscara de rebreather de inalação com válvula sob demanda firmemente colocada no rosto após ser instruído sobre como inalar a pré-mistura de gás. Após 3 minutos de tempo de exposição à pré-mistura de gás, o desbridamento é iniciado imediatamente. A inalação de gás é mantida até que o curativo final seja aplicado. Durante todo o procedimento com cada método de analgesia, são registrados os sinais vitais como pressão arterial não invasiva, frequência cardíaca e saturação periférica de oxigênio (SpO2).

Alocação do regime de analgesia: Após a inclusão no estudo, os pacientes são numerados consecutivamente começando em um. Os pacientes pares têm o primeiro desbridamento feito com administração tópica de creme de lidocaína/prilocaína, seguido de premix de óxido nitroso/oxigênio inalatório para o segundo desbridamento, e novamente seguido de forma alternada pelos dois métodos de analgesia testados até um máximo de 4 intervenções. Os pacientes de números ímpares recebem primeiro uma pré-mistura de óxido nitroso/oxigênio inalado, seguida de creme tópico de lidocaína/prilocaína. Após 4 desbridamentos no total com 2 conjuntos de cada método de analgesia, o período de estudo para cada paciente será separado. Um máximo de 4 conjuntos de dados por paciente serão trazidos para análise de dados.

Medidas de desfecho: O desfecho primário é a alteração da percepção da dor desde a linha de base (1 minuto antes do desbridamento) até o ponto de tempo máximo de desbridamento/profundidade da ferida (até 10 minutos após o início do desbridamento), conforme medido pela escala visual analógica (VAS). Os resultados secundários são a mudança da percepção da dor desde o momento do desbridamento máximo/profundidade da ferida até 5 minutos após o desbridamento, conforme medido pela escala visual analógica (VAS), duração da sessão de tratamento, duração do desbridamento, alcance do objetivo do tratamento (conclusão), avaliação subjetiva percepção geral da qualidade da analgesia durante o desbridamento (conforto do paciente). As características básicas são sexo, idade, etiologia da úlcera, tempo decorrido entre o diagnóstico inicial da úlcera e o primeiro desbridamento, emergência da ferida em termos de suspeita de desencadear o desenvolvimento da úlcera e tamanho da ferida.