Werkzaamheid van 50% lachgas/50% zuurstofgaspremix bij chronisch beenzwerendebridement

Studieopzet: Prospectieve, gecontroleerde, single-center, cross-over designstudie. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie.

Studiesetting/deelnemers: De studie wordt uitgevoerd in een zeer gespecialiseerd adercentrum in de tweede lijn. Patiënten met chronische voet- en beenulcera die zijn ingepland voor herhaaldelijk debridement van ulcera komen in aanmerking voor het onderzoek en worden opgenomen in het onderzoek op voorwaarde dat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen en er geen uitsluitingscriteria aanwezig zijn.

Debridementprocedure: voor debridement worden steriele wegwerpbare scalpelmesjes, ringvormige curettes en gesteriliseerde herbruikbare scharen en pincetten gebruikt. Het beoogde scherpe mechanische debridement wordt voortgezet zolang het door de patiënt wordt getolereerd of wordt beëindigd zoals gepland. Het wordt onmiddellijk stopgezet als de patiënt daarom vraagt ​​vanwege ondraaglijke pijn of ongemak.

Analgesiemethoden: Voor analgesie tijdens debridement wordt een topisch toegediend eutectisch mengsel van 5% lidocaïne/prilocaïne (EMLA®) of een geïnhaleerd premix van 50% distikstofoxide/50% zuurstof (Kalinox®) gebruikt. De 5% lidocaïne/prilocaïne crème wordt met een schepje in een dikke laag direct op de wond aangebracht en de wond wordt afgesloten met een polyurethaanfolie. Na een inwerktijd van 30 minuten wordt de folie verwijderd en wordt direct met debridement begonnen. Voor analgesie met de geïnhaleerde 50% distikstofoxide/50% zuurstof premix, wordt de patiënt gevraagd om een ​​inhalatie-rebreathermasker met on-demand-ventiel stevig op het gezicht te houden nadat hij is geïnstrueerd over het inademen van de gaspremix. Na 3 minuten blootstelling aan het gasvoormengsel wordt onmiddellijk met debridement begonnen. Gasinademing wordt voortgezet totdat het laatste wondverband is aangebracht. Tijdens de gehele procedure met elke analgesiemethode worden vitale functies zoals niet-invasieve bloeddruk, hartslag en perifere zuurstofverzadiging (SpO2) geregistreerd.

Toewijzing van het analgesieregime: Na inschrijving voor het onderzoek worden de patiënten opeenvolgend genummerd vanaf één. Bij een even aantal patiënten wordt het eerste debridement uitgevoerd met topische toediening van lidocaïne/prilocaïnecrème, gevolgd door geïnhaleerd distikstofoxide/zuurstofpremix voor het tweede debridement, en weer afwisselend gevolgd door beide geteste analgesiemethoden tot een maximum van 4 ingrepen. Patiënten met een oneven aantal krijgen eerst geïnhaleerd distikstofoxide/zuurstof premix, gevolgd door topische lidocaïne/prilocaïne crème. Na in totaal 4 debridementen met 2 sets van elke analgesiemethode, zal de studieperiode voor elke individuele patiënt afgezonderd zijn. Er worden maximaal 4 datasets per patiënt meegenomen naar data-analyse.

Uitkomstmaten: Primaire uitkomstmaat is de verandering van pijnperceptie vanaf baseline (1 minuut voor debridement) tot het tijdstip van maximale debridement/wonddiepte (tot 10 minuten na aanvang van debridement) zoals gemeten door de visueel analoge schaal (VAS). Secundaire uitkomstmaten zijn verandering van pijnperceptie vanaf het tijdstip van maximale debridement/wonddiepte tot 5 minuten na debridement zoals gemeten door de visueel analoge schaal (VAS), duur van de behandelsessie, duur van debridement, bereiken van behandeldoel (afronding), subjectief algemene perceptie van de analgesiekwaliteit tijdens debridement (patiëntcomfort). Basiskenmerken zijn geslacht, leeftijd, etiologie van de zweer, tijd die is verstreken tussen de eerste diagnose van de zweer en het eerste debridement, het ontstaan ​​van de wond in termen van vermoedelijke trigger voor de ontwikkeling van zweren, en wondgrootte.