Efficacia della premiscela di protossido di azoto al 50% e ossigeno al 50% nello sbrigliamento dell'ulcera cronica della gamba

Disegno dello studio: studio prospettico, controllato, monocentrico, cross-over. Il protocollo di studio è stato approvato dal comitato etico locale.

Contesto dello studio/partecipanti: lo studio viene eseguito in un centro venoso di cure secondarie altamente specializzato. I pazienti con ulcera cronica del piede e della gamba che sono programmati per lo sbrigliamento ripetuto dell'ulcera sono eleggibili per lo studio e inclusi nello studio a condizione che sia ottenuto il consenso informato scritto e non siano presenti criteri di esclusione.

Procedura di sbrigliamento: per lo sbrigliamento vengono utilizzate lame di bisturi sterili monouso, curette ad anello e forbici e pinze riutilizzabili sterilizzate. Lo sbrigliamento meccanico tagliente previsto viene eseguito fintanto che è tollerato dal paziente o terminato come pianificato. Verrà immediatamente interrotto se il paziente lo richiede a causa di dolore o disagio intollerabile.

Metodi di analgesia: per l'analgesia durante lo sbrigliamento, viene utilizzata una miscela eutettica somministrata per via topica di lidocaina/prilocaina al 5% (EMLA®) o una premiscela per via inalatoria di protossido di azoto al 50% e ossigeno al 50% (Kalinox®). La crema al 5% di lidocaina/prilocaina viene somministrata in strato spesso direttamente sulla ferita con un misurino e la ferita viene sigillata con un foglio di poliuretano. Dopo 30 minuti di tempo di esposizione, la pellicola viene rimossa e si inizia immediatamente lo sbrigliamento. Per l'analgesia con la premiscela di protossido di azoto inalato/50% di ossigeno, al paziente viene chiesto di tenere una maschera rebreather per inalazione con valvola su richiesta posizionata saldamente sul viso dopo essere stato istruito su come inalare la premiscela di gas. Dopo 3 minuti di tempo di esposizione alla premiscela di gas, si inizia immediatamente lo sbrigliamento. L'inalazione di gas viene mantenuta fino all'applicazione della medicazione finale della ferita. Durante l'intera procedura con ciascun metodo di analgesia, vengono registrati segni vitali come la pressione sanguigna non invasiva, la frequenza cardiaca e la saturazione periferica di ossigeno (SpO2).

Assegnazione del regime di analgesia: dopo l'arruolamento nello studio, i pazienti vengono numerati consecutivamente a partire da uno. I pazienti di numero pari hanno eseguito il primo debridement con somministrazione topica di lidocaina/prilocaina crema, seguito da premiscela protossido di azoto/ossigeno per inalazione per il secondo debridement, e sempre seguito in modo alternato da entrambi i metodi di analgesia testati fino a un massimo di 4 interventi. I pazienti con numero dispari ricevono prima una premiscela di protossido di azoto/ossigeno per via inalatoria, seguita da una crema topica di lidocaina/prilocaina. Dopo 4 sbrigliamenti in totale con 2 set di ciascun metodo di analgesia, il periodo di studio per ogni singolo paziente sarà isolato. Verranno portati all'analisi dei dati un massimo di 4 set di dati per paziente.

Misure di esito: l'esito primario è il cambiamento della percezione del dolore dal basale (1 minuto prima dello sbrigliamento) al punto temporale di massima profondità dello sbrigliamento/ferita (fino a 10 minuti dopo l'inizio dello sbrigliamento) come misurato dalla scala analogica visiva (VAS). Gli esiti secondari sono il cambiamento della percezione del dolore dal punto temporale di massima profondità dello sbrigliamento/ferita a 5 minuti dopo lo sbrigliamento misurato dalla scala analogica visiva (VAS), durata della sessione di trattamento, durata dello sbrigliamento, raggiungimento dell'obiettivo del trattamento (completamento), valutazione soggettiva percezione generale della qualità dell'analgesia durante lo sbrigliamento (comfort del paziente). Le caratteristiche basali sono il sesso, l'età, l'eziologia dell'ulcera, il tempo trascorso tra la diagnosi iniziale dell'ulcera e il primo sbrigliamento, l'emergenza della ferita in termini di sospetto trigger per lo sviluppo dell'ulcera e la dimensione della ferita.