만성 다리 궤양 괴사조직 제거술에서 50% 아산화질소/50% 산소 가스 프리믹스의 효능

연구 설계: 전향적, 통제된, 단일 센터, 교차 설계 연구. 연구 프로토콜은 지역 윤리위원회의 승인을 받았습니다.

연구 설정/참가자: 연구는 고도로 전문화된 2차 관리 정맥 센터에서 수행됩니다. 반복적인 궤양 괴사조직 제거술이 예정되어 있는 만성 족부 및 다리 궤양 질환을 가진 환자는 서면 사전 동의를 얻었고 제외 기준이 없는 경우 연구에 참여할 자격이 있으며 연구에 포함됩니다.

괴사조직 제거 절차: 괴사조직 제거를 위해 일회용 멸균 메스 블레이드, 링 큐렛, 멸균 재사용 가위 및 겸자를 사용합니다. 의도한 날카로운 기계적 괴사 조직 제거는 환자가 견딜 수 있거나 계획대로 종료되는 한 진행됩니다. 참을 수 없는 통증이나 불편함으로 인해 환자가 요청하는 경우 즉시 중단됩니다.

진통 방법: 괴사 조직 제거 중 진통을 위해 5% 리도카인/프릴로카인(EMLA®)의 국부적으로 투여되는 공융 혼합물 또는 50% 아산화질소/50% 산소(Kalinox®)의 흡입 프리믹스가 사용됩니다. 5% 리도카인/프릴로카인 크림을 국자로 상처에 직접 두꺼운 층으로 도포하고 상처를 폴리우레탄 호일로 밀봉합니다. 노출 시간 30분 후 호일을 제거하고 즉시 조직 제거를 시작합니다. 흡입된 50% 아산화질소/50% 산소 프리믹스를 사용한 진통을 위해 환자는 가스 프리믹스를 흡입하는 방법에 대한 지침을 받은 후 온디맨드 밸브가 있는 흡입 재호흡기 마스크를 얼굴에 단단히 고정해야 합니다. 가스 프리믹스에 3분 동안 노출된 후 조직 제거가 즉시 시작됩니다. 가스 흡입은 최종 상처 드레싱이 적용될 때까지 지속됩니다. 각 진통 방법을 사용하는 전체 절차 동안 비침습적 혈압, 심박수 및 말초 산소 포화도(SpO2)와 같은 활력 징후가 기록됩니다.

진통 요법의 할당: 연구 등록 후, 환자는 1부터 시작하여 연속적으로 번호가 매겨집니다. 짝수 번호의 환자는 리도카인/프릴로카인 크림의 국소 투여로 첫 번째 괴사조직 제거를 수행한 다음 두 번째 괴사조직 제거를 위해 흡입된 아산화질소/산소 프리믹스를 수행하고 다시 최대 4개 개입까지 두 테스트된 진통 방법을 번갈아 가며 수행합니다. 홀수 번호의 환자는 흡입된 아산화질소/산소 프리믹스를 먼저 받은 다음 국소 리도카인/프릴로카인 크림을 받습니다. 각 진통 방법의 2세트로 총 4회의 괴사 조직 제거 후, 각 단일 환자에 대한 연구 기간은 격리됩니다. 환자당 최대 4개의 데이터 세트가 데이터 분석에 사용됩니다.

결과 측정: 일차 결과는 VAS(visual analogue scale)로 측정한 기준선(조직 제거 1분 전)에서 최대 조직 제거/상처 심각도 시점(조직 제거 시작 후 최대 10분)까지의 통증 인식 변화입니다. 2차 결과는 VAS(visual analogue scale), 치료 기간, 괴사조직 제거 기간, 치료 목표 달성(완료), 주관적 괴사 조직 제거 중 진통 품질에 대한 일반적인 인식(환자 편안함). 기준선 특성은 성별, 연령, 궤양 병인, 초기 궤양 진단과 첫 괴사조직 제거 사이의 경과 시간, 궤양 발달에 대한 의심되는 유발인자의 측면에서 상처 출현, 상처 크기입니다.