Skuteczność premiksu 50% podtlenku azotu i 50% tlenu w usuwaniu przewlekłych owrzodzeń kończyn dolnych

Projekt badania: Prospektywne, kontrolowane, jednoośrodkowe, krzyżowe badanie projektowe. Protokół badania został zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną.

Miejsce badania/uczestnicy: Badanie jest przeprowadzane w wysokospecjalistycznym ośrodku leczenia żylaków drugiego stopnia. Pacjenci z przewlekłymi owrzodzeniami stopy i podudzi, u których zaplanowano powtarzające się usuwanie owrzodzeń, kwalifikują się do badania i są włączeni do badania, pod warunkiem uzyskania pisemnej świadomej zgody i braku kryteriów wykluczenia.

Procedura oczyszczania: Do oczyszczania używa się sterylnych ostrzy skalpela jednorazowego użytku, kiret pierścieniowych oraz sterylizowanych nożyczek i szczypiec wielokrotnego użytku. Zamierzone ostre mechaniczne oczyszczenie jest kontynuowane, o ile jest tolerowane przez pacjenta lub zakończone zgodnie z planem. Zostanie natychmiast przerwany, jeśli pacjent o to poprosi z powodu nie do zniesienia bólu lub dyskomfortu.

Metody analgezji: Do znieczulenia podczas opracowywania rany stosuje się miejscowo podawaną mieszaninę eutektyczną 5% lidokainy/prilokainy (EMLA®) lub wziewną mieszankę wstępną 50% podtlenku azotu/50% tlenu (Kalinox®). 5% krem ​​z lidokainą/prilokainą nakłada się grubą warstwą bezpośrednio na ranę za pomocą miarki, a ranę zamyka się folią poliuretanową. Po 30 minutach ekspozycji folia jest usuwana i natychmiast rozpoczyna się oczyszczanie. W celu znieczulenia za pomocą wdychanego premiksu 50% podtlenku azotu/50% tlenu, pacjent jest proszony o trzymanie maski rebreathera inhalacyjnego z zaworem on-demand, szczelnie założonej na twarz, po poinstruowaniu, jak wdychać premiks gazowy. Po 3 minutach ekspozycji na wstępną mieszankę gazową natychmiast rozpoczyna się oczyszczanie. Wdychanie gazu utrzymuje się do momentu nałożenia ostatecznego opatrunku na ranę. Podczas całej procedury każdą metodą analgezji rejestrowane są parametry życiowe, takie jak nieinwazyjne ciśnienie krwi, tętno oraz saturacja krwi obwodowej (SpO2).

Przydział schematu analgezji: Po włączeniu do badania pacjenci są kolejno numerowani, zaczynając od 1. Pacjenci o parzystej liczbie mają pierwsze oczyszczenie poprzez miejscowe podanie kremu z lidokainą/prilokainą, a następnie premiks wziewny podtlenku azotu/tlenu do drugiego oczyszczenia i ponownie, naprzemiennie, obiema testowanymi metodami analgezji do maksymalnie 4 interwencji. Pacjenci o nieparzystej liczbie otrzymują najpierw premiks wziewny podtlenku azotu/tlenu, a następnie miejscowy krem ​​z lidokainą/prilokainą. Po łącznie 4 oczyszczeniu z 2 zestawami każdej metody analgezji, okres badania dla każdego pojedynczego pacjenta zostanie odosobniony. Do analizy danych zostaną wprowadzone maksymalnie 4 zestawy danych na pacjenta.

Miary wyniku: Głównym wynikiem jest zmiana odczuwania bólu od wartości początkowej (1 minuta przed oczyszczeniem) do punktu czasowego maksymalnego oczyszczenia/głębokości rany (do 10 minut po rozpoczęciu oczyszczania) mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Drugorzędne wyniki to zmiana odczuwania bólu od momentu maksymalnego oczyszczenia/głębokości rany do 5 minut po oczyszczeniu, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), czas trwania sesji leczenia, czas trwania oczyszczenia, osiągnięcie celu leczenia (ukończenie), subiektywne ogólne postrzeganie jakości analgezji podczas oczyszczania rany (komfort pacjenta). Charakterystyka wyjściowa obejmuje płeć, wiek, etiologię owrzodzenia, czas, jaki upłynął od wstępnego rozpoznania owrzodzenia do pierwszego oczyszczenia rany, pojawienie się rany pod kątem podejrzewanej przyczyny rozwoju owrzodzenia oraz rozmiar rany.