Wirksamkeit von 50 % Lachgas/50 % Sauerstoffgas-Vormischung bei der Debridement chronischer Beingeschwüre

Studiendesign: Prospektive, kontrollierte, monozentrische Crossover-Designstudie. Das Studienprotokoll wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt.

Studiensetting/Teilnehmer: Die Studie wird in einem hochspezialisierten Venenzentrum der Sekundärversorgung durchgeführt. Patienten mit chronischer Fuß- und Beingeschwürerkrankung, bei denen ein wiederholtes Ulkus-Debridement vorgesehen ist, sind für die Studie geeignet und werden in die Studie aufgenommen, sofern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wird und keine Ausschlusskriterien vorliegen.

Debridement-Verfahren: Für das Debridement werden sterile Einweg-Skalpellklingen, Ringküretten sowie sterilisierte wiederverwendbare Scheren und Pinzetten verwendet. Das beabsichtigte scharfe mechanische Debridement wird solange durchgeführt, wie es vom Patienten toleriert wird oder wie geplant beendet wird. Es wird sofort abgesetzt, wenn der Patient aufgrund unerträglicher Schmerzen oder Beschwerden danach fragt.

Analgesiemethoden: Zur Analgesie während des Debridements wird entweder eine topisch verabreichte eutektische Mischung aus 5 % Lidocain/Prilocain (EMLA®) oder eine inhalierte Vormischung aus 50 % Lachgas/50 % Sauerstoff (Kalinox®) verwendet. Die 5 %ige Lidocain/Prilocain-Creme wird mit einer Schaufel dickschichtig direkt auf die Wunde aufgetragen und die Wunde mit einer Polyurethanfolie verschlossen. Nach 30 Minuten Einwirkzeit wird die Folie entfernt und sofort mit dem Debridement begonnen. Zur Analgesie mit der inhalierten Vormischung aus 50 % Lachgas und 50 % Sauerstoff wird der Patient gebeten, eine Inhalations-Rebreather-Maske mit On-Demand-Ventil fest auf das Gesicht zu drücken, nachdem ihm erklärt wurde, wie die Gasvormischung einzuatmen ist. Nach 3 Minuten Einwirkungszeit der Gasvormischung wird sofort mit dem Debridement begonnen. Die Gasinhalation wird fortgesetzt, bis der endgültige Wundverband angelegt wird. Während des gesamten Eingriffs werden bei jeder Analgesiemethode Vitalparameter wie nicht-invasiver Blutdruck, Herzfrequenz und periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) erfasst.

Zuteilung des Analgesieschemas: Nach Studieneinschluss werden die Patienten fortlaufend nummeriert, beginnend bei eins. Bei Patienten mit gerader Anzahl erfolgt das erste Debridement mit topischer Verabreichung von Lidocain/Prilocain-Creme, gefolgt von einer inhalierten Lachgas/Sauerstoff-Vormischung für das zweite Debridement und wiederum gefolgt von abwechselnden beiden getesteten Analgesiemethoden bis zu maximal 4 Eingriffen. Patienten mit ungerader Zahl erhalten zunächst eine inhalierte Lachgas/Sauerstoff-Vormischung, gefolgt von einer topischen Lidocain/Prilocain-Creme. Nach insgesamt 4 Debridements mit 2 Sätzen jeder Analgesiemethode wird der Studienzeitraum für jeden einzelnen Patienten abgeschlossen. Pro Patient werden maximal 4 Datensätze zur Datenanalyse herangezogen.

Ergebnismaße: Primäres Ergebnis ist die Veränderung der Schmerzwahrnehmung vom Ausgangswert (1 Minute vor dem Debridement) bis zum Zeitpunkt des maximalen Debridements/der Wundtiefe (bis zu 10 Minuten nach Beginn des Debridements), gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS). Sekundäre Ergebnisse sind die Veränderung der Schmerzwahrnehmung vom Zeitpunkt des maximalen Debridements/der Wundtiefe bis 5 Minuten nach dem Debridement, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), Dauer der Behandlungssitzung, Dauer des Debridements, Erreichen des Behandlungsziels (Abschluss), subjektiv allgemeine Wahrnehmung der Analgesiequalität während des Debridements (Patientenkomfort). Zu den Basismerkmalen gehören Geschlecht, Alter, Ulkusätiologie, Zeitspanne zwischen der ersten Ulkusdiagnose und dem ersten Debridement, Wundentstehung im Hinblick auf den vermuteten Auslöser für die Ulkusentwicklung und Wundgröße.