多発性硬化症患者における高用量の経口ビタミンD3補給と筋肉内ビタミンD3補給
2016年3月1日 更新者：Leila Dehghani、Isfahan University of Medical Sciences
イスファハン医科大学
この研究は、多発性硬化症 (MS) 患者におけるビタミン D 欠乏症の治療における経口および注射経路を評価することを目的としていました。
研究者らは、同じメガ用量の60万IU D3を使用して、正常な血清25(OH)Dレベルの達成における各方法の有効性、反応の持続性、実用性、および考えられる毒性を評価することを目的とした。
調査の概要
詳細な説明
紫外線日光は低すぎて十分な量のビタミン D3 を生成できません。また、ビタミン D 摂取量が少ない人では、緯度 42° 以上ではビタミン D 不足が 1 年のうち 4 ～ 6 か月間続きます。 ビタミン D には強力な免疫調節効果があり、ビタミン D の補給により、MS のモデルとして使用される動物の自己免疫疾患である実験的自己免疫性脳脊髄炎 (EAE) が予防されます。
最近、疫学研究から新たに得られたデータは、ビタミン D が MS の進行に重要な役割を果たしている可能性を示唆しています。 小児 MS に関する縦断的研究では、25-ヒドロキシビタミン D レベルが 10 ng/ml 上がるごとに再発リスクが 34% 低下することが示されました。 その後、成人 MS コホートでも同様の程度の再発リスクの減少が報告されました。 ビタミン D レベルが高いと、脳磁気共鳴画像法 (MRI) でその後の炎症性 MS 活動が低下することも示されています。 最後に、MS 再発時には患者のビタミン D レベルが低下することが研究によって実証されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Isfahan、イラン・イスラム共和国、81745319
- Alzahra Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
23年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血清 25(OH)D3 濃度 ≤ 20 ng/ml の場合
除外基準:
- 高カルシウム血症、原発性副甲状腺機能亢進症、パジェット病、甲状腺中毒症、妊娠、活動性悪性腫瘍、高カルシウム尿症、肝疾患の既往、腎不全、臨床的に明らかな吸収不良症候群、ビタミンD製品、カルシウム、エストロゲンを含む薬剤、およびビタミンD代謝に影響を与えることが知られている薬剤（抗けいれん薬）の使用、グルココルチコイド）、または過去 6 か月間にビタミン D を含む何らかの形のサプリメントを摂取している。
- 血清25(OH)D濃度≧20ng/mlの参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MS患者のビタミンD3注射
ビタミンD3の注射を受けたMS患者は60万人
IU ビタミン D3 筋肉内注射、2 週間。 300.000
研究エントリー時のIUと300,000
2週目のIU
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ビタミンD3の2つの形態（経口と注射）をMS群と健康群で比較しました。
他の名前：
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実験的：MS患者経口ビタミンD3
彼らは、同じ合計用量の600,000 IU D3を2週間で、以下のようにそれぞれ50,000 IU D3を含む12個のパールの形で投与されました。最初のパールは研究登録時に投与され、その後、さらに11日間毎日1個のパールが投与されました。
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ビタミンD3の2つの形態（経口と注射）をMS群と健康群で比較しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：健康グループ ビタミンD3注射
ビタミンD3の注射剤を投与された人は60万ドルを受け取りました
IU ビタミン D3 筋肉内注射、2 週間。 300.000
研究エントリー時のIUと300,000
2週目のIU
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ビタミンD3の2つの形態（経口と注射）をMS群と健康群で比較しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：健康なグループ 経口ビタミンD3
彼らは、同じ合計用量の600,000 IU D3を2週間で、以下のようにそれぞれ50,000 IU D3を含む12個のパールの形で投与されました。最初のパールは研究登録時に投与され、その後、さらに11日間毎日1個のパールが投与されました。
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ビタミンD3の2つの形態（経口と注射）をMS群と健康群で比較しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清濃度 25(OH)D
時間枠：二週間
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二週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Masoud Etemadifar, professor、Isfahan MS Society, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月1日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Isfahan MS Society
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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