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Supplémentation orale à haute dose de vitamine D3 par rapport à intramusculaire chez les patients atteints de sclérose en plaques

1 mars 2016 mis à jour par: Leila Dehghani, Isfahan University of Medical Sciences

Université des sciences médicales d'Ispahan

Cette étude visait à évaluer les voies orales et injectables dans le traitement de l'hypovitaminose D chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP). Les enquêteurs visaient à évaluer l'efficacité de chaque méthode, en utilisant la même dose Mega de 600 000 UI D3, pour atteindre un taux sérique normal de 25(OH)D, la durabilité de la réponse, l'aspect pratique et la toxicité éventuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lumière du soleil ultraviolette est trop faible pour produire des quantités adéquates de vitamine D3, et une insuffisance en vitamine D durant 4 à 6 mois de l'année à des latitudes de ≥ 42 ° est courante chez les personnes ayant un faible apport en vitamine D. La vitamine D a de puissants effets immunorégulateurs et la supplémentation en vitamine D prévient l'encéphalomyélite auto-immune expérimentale (EAE), une maladie auto-immune chez les animaux utilisée comme modèle de la SEP.

Récemment, de nouvelles données issues d'études épidémiologiques suggèrent que la vitamine D pourrait jouer un rôle important dans la progression du développement de la SEP. Une étude longitudinale sur la SEP pédiatrique a montré un risque de rechute de 34 % inférieur pour chaque niveau de 25-hydroxyvitamine D supérieur de 10 ng/ml. Une ampleur similaire de réduction du risque de rechute a ensuite été rapportée dans une cohorte d'adultes atteints de SEP. Il a également été démontré que des niveaux plus élevés de vitamine D étaient associés à une moindre activité inflammatoire subséquente de la SEP sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau. Enfin, des études ont démontré que les patients ont des taux de vitamine D plus faibles lors des poussées de SEP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avec une concentration sérique de 25(OH)D3 ≤ 20 ng/ml

Critère d'exclusion:

  • hypercalcémie, hyperparathyroïdie primaire, maladie de Paget, thyrotoxicose, grossesse, malignité active, hypercalciurie, antécédents de maladie hépatique, insuffisance rénale, syndrome de malabsorption cliniquement apparent, utilisation de médicaments contenant des produits à base de vitamine D, du calcium, des œstrogènes et des médicaments connus pour affecter le métabolisme de la vitamine D (anticonvulsivants , glucocorticoïdes) ou recevant toute forme de suppléments contenant de la vitamine D au cours des 6 derniers mois.
  • Participants avec concentration sérique de 25(OH)D≥ 20 ng/ml

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de SEP Vitamine D3 injectable
Les patients atteints de SEP qui ont reçu une forme injectable de vitamine D3 ont reçu 600 000 UI Injection intramusculaire de vitamine D3, en deux semaines ; 300.000 UI à l'entrée de l'étude et 300.000 UI la deuxième semaine
Complément alimentaire: Vitamine D3
deux formes de vitamine D3 (orale versus injectable) ont été comparées dans des groupes SEP et sains.
Autres noms:
  • cholécalciférol
Expérimental: Patients atteints de SEP par voie orale Vitamine D3
ont reçu la même dose totale de 600 000 UI D3 en deux semaines, sous la forme de douze perles, chacune contenant 50 000 UI D3 comme suit : la première perle a été délivrée à l'entrée dans l'étude, suivie d'une perle chaque jour pendant 11 jours supplémentaires.
Complément alimentaire: Vitamine D3
deux formes de vitamine D3 (orale versus injectable) ont été comparées dans des groupes SEP et sains.
Autres noms:
  • cholécalciférol
Comparateur actif: Groupes sains Vitamine D3 injectable
qui ont reçu une forme injectable de vitamine D3, ont reçu 600.000 UI Injection intramusculaire de vitamine D3, en deux semaines ; 300.000 UI à l'entrée de l'étude et 300.000 UI la deuxième semaine
Complément alimentaire: Vitamine D3
deux formes de vitamine D3 (orale versus injectable) ont été comparées dans des groupes SEP et sains.
Autres noms:
  • cholécalciférol
Comparateur actif: Groupes sains Vitamine D3 par voie orale
ont reçu la même dose totale de 600 000 UI D3 en deux semaines, sous la forme de douze perles, chacune contenant 50 000 UI D3 comme suit : la première perle a été délivrée à l'entrée dans l'étude, suivie d'une perle chaque jour pendant 11 jours supplémentaires.
Complément alimentaire: Vitamine D3
deux formes de vitamine D3 (orale versus injectable) ont été comparées dans des groupes SEP et sains.
Autres noms:
  • cholécalciférol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration sérique de 25(OH)D
Délai: Deux semaines
Deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Isfahan University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Masoud Etemadifar, professor, Isfahan MS Society, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2016

Première publication (Estimation)

2 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Isfahan MS Society

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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