Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoké dávky perorálního versus intramuskulárního suplementace vitaminu D3 u pacientů s roztroušenou sklerózou

1. března 2016 aktualizováno: Leila Dehghani, Isfahan University of Medical Sciences

Isfahánská univerzita lékařských věd

Cílem této studie bylo zhodnotit perorální a injekční cesty v léčbě hypovitaminózy D u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS). Výzkumníci se zaměřili na posouzení účinnosti každé metody za použití stejné Mega dávky 600 000 IU D3 při dosažení normální hladiny 25(OH)D v séru, trvanlivosti odpovědi, praktičnosti a možné toxicity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ultrafialové sluneční záření je příliš nízké na to, aby produkovalo dostatečné množství vitaminu D3, a nedostatek vitaminu D trvající 4 až 6 měsíců v roce v zeměpisných šířkách ≥42° je u jedinců s nízkým příjmem vitaminu D častý. Vitamin D má silné imunoregulační účinky a suplementace vitaminem D zabraňuje experimentální autoimunitní encefalomyelitidě (EAE), autoimunitnímu onemocnění u zvířat, které se používá jako model RS.

Nedávno se objevující data z epidemiologických studií naznačují, že vitamin D může hrát důležitou roli v progresi rozvoje RS. Longitudinální studie u dětské RS ukázala o 34 % nižší riziko relapsu na každých 10 ng/ml vyšší hladiny 25-hydroxyvitamínu D. Podobný rozsah sníženého rizika relapsu byl později hlášen u dospělé kohorty s RS. Ukázalo se také, že vyšší hladiny vitaminu D jsou spojeny s menší následnou zánětlivou RS aktivitou při zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI). Konečně studie prokázaly, že pacienti mají nižší hladiny vitaminu D během relapsů RS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s koncentrací 25(OH)D3 v séru ≤ 20 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • hyperkalcémie, primární hyperparatyreóza, Pagetova choroba, tyreotoxikóza, těhotenství, aktivní malignita, hyperkalciurie, onemocnění jater v anamnéze, renální insuficience, klinicky zjevný malabsorpční syndrom, užívání léků obsahujících produkty vitaminu D, vápník, estrogen a léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus vitaminu D (antikonvulziva glukokortikoidy) nebo užívání jakékoli formy doplňků obsahujících vitamín D během posledních 6 měsíců.
  • Účastníci s koncentrací 25(OH)D v séru ≥ 20 ng/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s RS injekčně vitamin D3
Pacienti s RS, kteří dostávali injekční formu vitaminu D3, dostali 600 000 IU Intramuskulární injekce vitaminu D3, za dva týdny; 300 000 IU při vstupu do studie a 300 000 IU ve druhém týdnu
Doplněk stravy: Vitamín D3
dvě formy vitaminu D3 (orální versus injekční) byly porovnány u RS a zdravých skupin.
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Experimentální: Pacienti s RS perorálně Vitamin D3
obdržel stejnou celkovou dávku 600 000 IU D3 za dva týdny ve formě dvanácti perel, z nichž každá obsahovala 50 000 IU D3 následovně: první perla byla dodána při vstupu do studie, poté následovala jedna perla každý den po dalších 11 dní.
Doplněk stravy: Vitamín D3
dvě formy vitaminu D3 (orální versus injekční) byly porovnány u RS a zdravých skupin.
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Aktivní komparátor: Zdravé skupiny Injekční vitamin D3
kteří dostali injekční formu vitamínu D3, dostali 600 000 IU Intramuskulární injekce vitaminu D3, za dva týdny; 300 000 IU při vstupu do studie a 300 000 IU ve druhém týdnu
Doplněk stravy: Vitamín D3
dvě formy vitaminu D3 (orální versus injekční) byly porovnány u RS a zdravých skupin.
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Aktivní komparátor: Zdravé skupiny Vitamin D3 perorálně
obdržel stejnou celkovou dávku 600 000 IU D3 za dva týdny ve formě dvanácti perel, z nichž každá obsahovala 50 000 IU D3 následovně: první perla byla dodána při vstupu do studie, poté následovala jedna perla každý den po dalších 11 dní.
Doplněk stravy: Vitamín D3
dvě formy vitaminu D3 (orální versus injekční) byly porovnány u RS a zdravých skupin.
Ostatní jména:
  • cholekalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérová koncentrace 25(OH)D
Časové okno: Dva týdny
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isfahan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Masoud Etemadifar, professor, Isfahan MS Society, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Isfahan MS Society

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit