다발성 경화증 환자의 고용량 경구 대 근육 주사 비타민 D3 보충
2016년 3월 1일 업데이트: Leila Dehghani, Isfahan University of Medical Sciences
이스파한 의과 대학
이 연구는 다발성 경화증(MS) 환자의 비타민 결핍증 D 치료에서 경구 및 주사 가능한 경로를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구자들은 정상적인 혈청 25(OH)D 수준, 반응의 지속성, 실용성 및 가능한 독성 달성에 있어 동일한 메가 용량 600,000 IU D3를 사용하여 각 방법의 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
자외선은 너무 낮아 적절한 양의 비타민 D3를 생성할 수 없으며 위도 42° 이상에서 연중 4~6개월 동안 지속되는 비타민 D 결핍은 비타민 D 섭취량이 적은 개인에게 일반적입니다. 비타민 D는 강력한 면역 조절 효과가 있으며, 비타민 D 보충은 다발성 경화증의 모델로 사용되는 동물의 자가 면역 질환인 실험적 자가 면역 뇌척수염(EAE)을 예방합니다.
최근 역학 연구에서 나온 새로운 데이터는 비타민 D가 다발성 경화증 발병의 진행에 중요한 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 소아 MS에 대한 종적 연구에서는 25-하이드록시비타민 D 수치가 10ng/ml 높아질 때마다 재발 위험이 34% 낮아지는 것으로 나타났습니다. 유사한 정도의 감소된 재발 위험이 나중에 성인 MS 코호트에서 보고되었습니다. 비타민 D 수치가 높을수록 뇌 자기 공명 영상(MRI)에서 염증성 다발성 경화증 활동이 줄어드는 것과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 마지막으로 연구에 따르면 MS가 재발하는 동안 환자의 비타민 D 수치가 낮아지는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Isfahan, 이란, 이슬람 공화국, 81745319
- Alzahra Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
23년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈청 25(OH)D3 농도 ≤ 20 ng/ml
제외 기준:
- 고칼슘혈증, 원발성 부갑상샘기능항진증, 파제트병, 갑상선중독증, 임신, 활동성 악성종양, 고칼슘뇨증, 간질환 병력, 신부전, 임상적으로 명백한 흡수장애 증후군, 비타민 D 제품, 칼슘, 에스트로겐 및 비타민 D 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(항경련제) 사용 , 글루코코르티코이드) 또는 지난 6개월 동안 비타민 D가 함유된 모든 형태의 보충제를 섭취했습니다.
- 혈청 25(OH)D 농도≥ 20 ng/ml인 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MS 환자 주사 가능한 비타민 D3
주사용 형태의 비타민 D3를 투여받은 MS 환자는 600.000을 받았습니다.
IU 근육내 비타민 D3 주사, 2주 후; 300.000
아이유에서 스터디 엔트리와 300.000
아이유 2주째
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MS와 건강한 그룹에서 두 가지 형태의 비타민 D3(경구 대 주사)를 비교했습니다.
다른 이름들:
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실험적: MS 환자의 경구 비타민 D3
다음과 같이 각각 50,000 IU D3가 들어 있는 12개의 진주 형태로 2주 동안 동일한 총 용량 600,000 IU D3를 받았습니다.
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MS와 건강한 그룹에서 두 가지 형태의 비타민 D3(경구 대 주사)를 비교했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 건강한 사람 주사 비타민 D3
주사용 형태의 비타민 D3를 받은 사람은 600.000을 받았습니다.
IU 근육내 비타민 D3 주사, 2주 후; 300.000
아이유에서 스터디 엔트리와 300.000
아이유 2주째
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MS와 건강한 그룹에서 두 가지 형태의 비타민 D3(경구 대 주사)를 비교했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 건강한 그룹 비타민 D3 구두
다음과 같이 각각 50,000 IU D3가 들어 있는 12개의 진주 형태로 2주 동안 동일한 총 용량 600,000 IU D3를 받았습니다.
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MS와 건강한 그룹에서 두 가지 형태의 비타민 D3(경구 대 주사)를 비교했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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25(OH)D의 혈청 농도
기간: 2주
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2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Masoud Etemadifar, professor, Isfahan MS Society, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Isfahan MS Society
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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