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Integrazione di vitamina D3 per via orale o intramuscolare ad alte dosi nei pazienti con sclerosi multipla

1 marzo 2016 aggiornato da: Leila Dehghani, Isfahan University of Medical Sciences

Isfahan Università di Scienze Mediche

Questo studio mirava a valutare le vie orali e iniettabili nel trattamento dell'ipovitaminosi D nei pazienti con sclerosi multipla (SM). I ricercatori miravano a valutare l'efficacia di ciascun metodo, utilizzando la stessa dose mega di 600.000 UI D3, nel raggiungimento del normale livello sierico di 25 (OH) D, la durata della risposta, la praticità e l'eventuale tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La luce solare ultravioletta è troppo bassa per produrre quantità adeguate di vitamina D3 e l'insufficienza di vitamina D che dura da 4 a 6 mesi all'anno a latitudini ≥42° è comune negli individui con un basso apporto di vitamina D. La vitamina D ha forti effetti immunoregolatori e l'integrazione di vitamina D previene l'encefalomielite autoimmune sperimentale (EAE), una malattia autoimmune negli animali che viene utilizzata come modello di SM.

Recentemente, dati emergenti da studi epidemiologici suggeriscono che la vitamina D può svolgere un ruolo importante nella progressione dello sviluppo della SM. Uno studio longitudinale sulla SM pediatrica ha mostrato un rischio di recidiva inferiore del 34% per ogni livello di 25-idrossivitamina D superiore di 10 ng/ml. Un'entità simile di riduzione del rischio di recidiva è stata successivamente riportata in una coorte di SM adulta. È stato anche dimostrato che livelli più elevati di vitamina D sono associati a una minore attività infiammatoria della SM sulla risonanza magnetica cerebrale (MRI). Infine, gli studi hanno dimostrato che i pazienti hanno livelli di vitamina D più bassi durante le ricadute della SM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con concentrazione sierica di 25(OH)D3 ≤ 20 ng/ml

Criteri di esclusione:

  • ipercalcemia, iperparatiroidismo primario, malattia di Paget, tireotossicosi, gravidanza, tumore maligno attivo, ipercalciuria, anamnesi di malattia epatica, insufficienza renale, sindrome da malassorbimento clinicamente evidente, utilizzo di farmaci contenenti prodotti a base di vitamina D, calcio, estrogeni e farmaci noti per influenzare il metabolismo della vitamina D (anticonvulsivanti , glucocorticoidi) o ricevendo qualsiasi forma di integratori contenenti vitamina D negli ultimi 6 mesi.
  • Partecipanti con concentrazione sierica di 25(OH)D ≥ 20 ng/ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con SM vitamina D3 iniettabile
I pazienti con SM che hanno ricevuto una forma iniettabile di vitamina D3, ne hanno ricevuti 600.000 Iniezione intramuscolare di vitamina D3 UI, in due settimane; 300.000 UI all'ingresso dello studio e 300.000 IU nella seconda settimana
Integratore alimentare: Vitamina D3
due forme di vitamina D3 (orale contro iniezione) sono state confrontate nei gruppi con SM e sani.
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Sperimentale: Pazienti con SM per via orale Vitamina D3
ha ricevuto la stessa dose totale di 600.000 UI D3 in due settimane, sotto forma di dodici perle, ciascuna contenente 50.000 UI D3 come segue: la prima perla è stata consegnata all'ingresso nello studio, seguita da una perla al giorno per altri 11 giorni.
Integratore alimentare: Vitamina D3
due forme di vitamina D3 (orale contro iniezione) sono state confrontate nei gruppi con SM e sani.
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Comparatore attivo: Gruppi sani Vitamina D3 iniettabile
che hanno ricevuto la forma iniettabile di vitamina D3, ne hanno ricevuti 600.000 Iniezione intramuscolare di vitamina D3 UI, in due settimane; 300.000 UI all'ingresso dello studio e 300.000 IU nella seconda settimana
Integratore alimentare: Vitamina D3
due forme di vitamina D3 (orale contro iniezione) sono state confrontate nei gruppi con SM e sani.
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Comparatore attivo: Gruppi sani Vitamina D3 per via orale
ha ricevuto la stessa dose totale di 600.000 UI D3 in due settimane, sotto forma di dodici perle, ciascuna contenente 50.000 UI D3 come segue: la prima perla è stata consegnata all'ingresso nello studio, seguita da una perla al giorno per altri 11 giorni.
Integratore alimentare: Vitamina D3
due forme di vitamina D3 (orale contro iniezione) sono state confrontate nei gruppi con SM e sani.
Altri nomi:
  • colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di 25(OH)D
Lasso di tempo: Due settimane
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Masoud Etemadifar, professor, Isfahan MS Society, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Isfahan MS Society

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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