Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокие дозы витамина D3 перорально по сравнению с внутримышечным введением у пациентов с рассеянным склерозом

1 марта 2016 г. обновлено: Leila Dehghani, Isfahan University of Medical Sciences

Исфаханский университет медицинских наук

Это исследование было направлено на оценку пероральных и инъекционных способов лечения гиповитаминоза D у пациентов с рассеянным склерозом (РС). Исследователи стремились оценить эффективность каждого метода с использованием одной и той же мегадозы 600 000 МЕ D3 для достижения нормального уровня 25(OH)D в сыворотке, продолжительности ответа, практичности и возможной токсичности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ультрафиолетовый солнечный свет слишком слаб для выработки достаточного количества витамина D3, а недостаточность витамина D, продолжающаяся от 4 до 6 месяцев в году на широтах ≥42°, часто встречается у людей с низким потреблением витамина D. Витамин D оказывает сильное иммунорегуляторное действие, а добавки с витамином D предотвращают экспериментальный аутоиммунный энцефаломиелит (ЭАЭ), аутоиммунное заболевание у животных, которое используется в качестве модели рассеянного склероза.

Недавно появившиеся данные эпидемиологических исследований позволяют предположить, что витамин D может играть важную роль в прогрессировании развития рассеянного склероза. Продольное исследование РС у детей показало снижение риска рецидива на 34% на каждые 10 нг/мл повышения уровня 25-гидроксивитамина D. Аналогичная величина снижения риска рецидива позже была зарегистрирована в когорте взрослых с РС. Также было показано, что более высокие уровни витамина D связаны с меньшей последующей воспалительной активностью рассеянного склероза при магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ). Наконец, исследования показали, что пациенты имеют более низкие уровни витамина D во время рецидивов рассеянного склероза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • с концентрацией 25(OH)D3 в сыворотке ≤ 20 нг/мл

Критерий исключения:

  • гиперкальциемия, первичный гиперпаратиреоз, болезнь Педжета, тиреотоксикоз, беременность, активное злокачественное новообразование, гиперкальциурия, заболевания печени в анамнезе, почечная недостаточность, клинически выраженный синдром мальабсорбции, прием препаратов, содержащих продукты витамина D, кальций, эстроген и препараты, влияющие на метаболизм витамина D (противосудорожные препараты). , глюкокортикоиды) или прием любых форм добавок, содержащих витамин D, в течение последних 6 месяцев.
  • Участники с концентрацией 25(OH)D в сыворотке ≥ 20 нг/мл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекционный витамин D3 для пациентов с рассеянным склерозом
Пациенты с рассеянным склерозом, получавшие инъекционную форму витамина D3, получили 600 000 МЕ Внутримышечная инъекция витамина D3 через две недели; 300.000 МЕ при входе в исследование и 300 000 МЕ на второй неделе
Диетическая добавка: Витамин D3
две формы витамина D3 (перорально и инъекционно) сравнивали у пациентов с рассеянным склерозом и здоровых групп.
Другие имена:
  • холекальциферол
Экспериментальный: Пациенты с рассеянным склерозом перорально Витамин D3
получали ту же общую дозу 600 000 МЕ D3 в течение двух недель в виде двенадцати жемчужин, каждая из которых содержала 50 000 МЕ D3, следующим образом: первая жемчужина была доставлена ​​при включении в исследование, затем по одной жемчужине каждый день в течение еще 11 дней.
Диетическая добавка: Витамин D3
две формы витамина D3 (перорально и инъекционно) сравнивали у пациентов с рассеянным склерозом и здоровых групп.
Другие имена:
  • холекальциферол
Активный компаратор: Здоровые группы Инъекционный витамин D3
получавших инъекционную форму витамина D3, получили 600 000 МЕ Внутримышечная инъекция витамина D3 через две недели; 300.000 МЕ при входе в исследование и 300 000 МЕ на второй неделе
Диетическая добавка: Витамин D3
две формы витамина D3 (перорально и инъекционно) сравнивали у пациентов с рассеянным склерозом и здоровых групп.
Другие имена:
  • холекальциферол
Активный компаратор: Здоровые группы Витамин D3 перорально
получали ту же общую дозу 600 000 МЕ D3 в течение двух недель в виде двенадцати жемчужин, каждая из которых содержала 50 000 МЕ D3, следующим образом: первая жемчужина была доставлена ​​при включении в исследование, затем по одной жемчужине каждый день в течение еще 11 дней.
Диетическая добавка: Витамин D3
две формы витамина D3 (перорально и инъекционно) сравнивали у пациентов с рассеянным склерозом и здоровых групп.
Другие имена:
  • холекальциферол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация 25(OH)D в сыворотке
Временное ограничение: Две недели
Две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Isfahan University of Medical Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Masoud Etemadifar, professor, Isfahan MS Society, Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Isfahan MS Society

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться